Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of EC0489 for the Treatment of Refractory or Metastatic Tumors

7. august 2012 oppdatert av: Endocyte

A Phase I Study of EC0489 Administered Weeks 1 and 3 of a 4-Week Cycle

This is a Phase 1 clinical trial evaluating the safety and tolerability of escalating doses of EC0489 in patients with refractory or metastatic tumors who have exhausted standard therapeutic options.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a Phase 1, dose escalation study of EC0489 administered by intravenous bolus (IV) during weeks 1 and 3 of a 4-week cycle in PART A and weekly on a 4-week cycle in PART B.

Both Parts are open to patients with refractory or metastatic cancer who have exhausted standard therapeutic options. EC0489 is a drug that is specifically designed to enter cells via a folate vitamin receptor. Experimental evidence shows that the target receptor is over-expressed in many human cancers. There are no previous human studies of EC0489; however, lab research (research in test tubes or animals) using EC0489 has shown activity against tumors in animals. This activity in animal models suggests that EC0489 may be useful as chemotherapy against human cancers. The primary objective of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of EC0489 given by intravenous bolus. The efficacy of treatment will also be measured.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
    - Horizon Oncology Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    - Great Lakes Cancer Institute - Michigan State University
  - Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
    - Providence Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Histological or cytological diagnosis of neoplasm
No effective standard therapeutic options
ECOG performance status of 0-2
≥ 4 weeks post therapeutic radiation or recovered (or returned to baseline) from any acute toxicity associated with prior cytotoxic therapy. Patients previously treated with non-cytotoxic therapy (e.g., EGFR, VGEF, etc.) and who have recovered from or have controlled drug-associated toxicity are allowed to enter the trial after a period consisting of 4 half-lives of the agent.
Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential within one week prior to treatment with investigational agents (99mTc-EC20 and EC0489)and willingness to practice contraceptive methods
Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

Concurrent malignancies
Women who are pregnant or breast-feeding
Evidence of symptomatic brain metastases
Receiving concomitant anticancer therapy (excluding supportive care)
Requires palliative radiotherapy at time of study entry
Requires antifolate therapy for comorbid conditions
Heart failure characterized as greater than NYHA Class I
History of myocardial infarct
Any of the following baseline echocardiogram findings: valvular lesions (stenosis or insufficiency) characterized as greater than moderate, systolic ventricular impairment characterized as greater than mild, left ventricular ejection fraction < 55%, any feature of the echocardiogram that would confound interpretation of the serial echocardiograms required by the protocol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) Tidsramme: Doseeskalering til høyeste dose som trygt kan administreres for å gi akseptabel, håndterbar og reversibel toksisitet hos ikke mer enn 0 eller 1 av 6 pasienter	Doseeskalering til høyeste dose som trygt kan administreres for å gi akseptabel, håndterbar og reversibel toksisitet hos ikke mer enn 0 eller 1 av 6 pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere Tidsramme: Oppnådd i løpet av den første terapisyklusen på dag 1 og 3	Oppnådd i løpet av den første terapisyklusen på dag 1 og 3
Anti-tumor aktivitet Tidsramme: Startdose av studieterapi til sykdomsprogresjon	Startdose av studieterapi til sykdomsprogresjon
Uptake of 99mTc-EC20 in tumors and normal tissues Tidsramme: 1-2 hours post administration of 99mTc-EC20	1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
Safety and Tolerability Tidsramme: Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy	Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Etterforskere

Studieleder: Richard A Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene