Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of EC0489 for the Treatment of Refractory or Metastatic Tumors

7. srpna 2012 aktualizováno: Endocyte

A Phase I Study of EC0489 Administered Weeks 1 and 3 of a 4-Week Cycle

This is a Phase 1 clinical trial evaluating the safety and tolerability of escalating doses of EC0489 in patients with refractory or metastatic tumors who have exhausted standard therapeutic options.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1, dose escalation study of EC0489 administered by intravenous bolus (IV) during weeks 1 and 3 of a 4-week cycle in PART A and weekly on a 4-week cycle in PART B.

Both Parts are open to patients with refractory or metastatic cancer who have exhausted standard therapeutic options. EC0489 is a drug that is specifically designed to enter cells via a folate vitamin receptor. Experimental evidence shows that the target receptor is over-expressed in many human cancers. There are no previous human studies of EC0489; however, lab research (research in test tubes or animals) using EC0489 has shown activity against tumors in animals. This activity in animal models suggests that EC0489 may be useful as chemotherapy against human cancers. The primary objective of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of EC0489 given by intravenous bolus. The efficacy of treatment will also be measured.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center - University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute - Michigan State University
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Histological or cytological diagnosis of neoplasm
  • No effective standard therapeutic options
  • ECOG performance status of 0-2
  • ≥ 4 weeks post therapeutic radiation or recovered (or returned to baseline) from any acute toxicity associated with prior cytotoxic therapy. Patients previously treated with non-cytotoxic therapy (e.g., EGFR, VGEF, etc.) and who have recovered from or have controlled drug-associated toxicity are allowed to enter the trial after a period consisting of 4 half-lives of the agent.
  • Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential within one week prior to treatment with investigational agents (99mTc-EC20 and EC0489)and willingness to practice contraceptive methods
  • Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Concurrent malignancies
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Evidence of symptomatic brain metastases
  • Receiving concomitant anticancer therapy (excluding supportive care)
  • Requires palliative radiotherapy at time of study entry
  • Requires antifolate therapy for comorbid conditions
  • Heart failure characterized as greater than NYHA Class I
  • History of myocardial infarct
  • Any of the following baseline echocardiogram findings: valvular lesions (stenosis or insufficiency) characterized as greater than moderate, systolic ventricular impairment characterized as greater than mild, left ventricular ejection fraction < 55%, any feature of the echocardiogram that would confound interpretation of the serial echocardiograms required by the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Eskalace dávky na nejvyšší dávku, kterou lze bezpečně podat, aby vyvolala přijatelnou, zvládnutelnou a reverzibilní toxicitu u ne více než 0 nebo 1 ze 6 pacientů
Eskalace dávky na nejvyšší dávku, kterou lze bezpečně podat, aby vyvolala přijatelnou, zvládnutelnou a reverzibilní toxicitu u ne více než 0 nebo 1 ze 6 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické a farmakodynamické parametry
Časové okno: Získané během prvního cyklu terapie ve dnech 1 a 3
Získané během prvního cyklu terapie ve dnech 1 a 3
Protinádorová aktivita
Časové okno: Počáteční dávka studijní terapie k progresi onemocnění
Počáteční dávka studijní terapie k progresi onemocnění
Uptake of 99mTc-EC20 in tumors and normal tissues
Časové okno: 1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
Safety and Tolerability
Časové okno: Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy
Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard A Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-0489-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EC0489, Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit