Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of EC0489 for the Treatment of Refractory or Metastatic Tumors

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Endocyte

A Phase I Study of EC0489 Administered Weeks 1 and 3 of a 4-Week Cycle

This is a Phase 1 clinical trial evaluating the safety and tolerability of escalating doses of EC0489 in patients with refractory or metastatic tumors who have exhausted standard therapeutic options.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwór

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, dose escalation study of EC0489 administered by intravenous bolus (IV) during weeks 1 and 3 of a 4-week cycle in PART A and weekly on a 4-week cycle in PART B.

Both Parts are open to patients with refractory or metastatic cancer who have exhausted standard therapeutic options. EC0489 is a drug that is specifically designed to enter cells via a folate vitamin receptor. Experimental evidence shows that the target receptor is over-expressed in many human cancers. There are no previous human studies of EC0489; however, lab research (research in test tubes or animals) using EC0489 has shown activity against tumors in animals. This activity in animal models suggests that EC0489 may be useful as chemotherapy against human cancers. The primary objective of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of EC0489 given by intravenous bolus. The efficacy of treatment will also be measured.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    - Horizon Oncology Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Great Lakes Cancer Institute - Michigan State University
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Providence Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Histological or cytological diagnosis of neoplasm
No effective standard therapeutic options
ECOG performance status of 0-2
≥ 4 weeks post therapeutic radiation or recovered (or returned to baseline) from any acute toxicity associated with prior cytotoxic therapy. Patients previously treated with non-cytotoxic therapy (e.g., EGFR, VGEF, etc.) and who have recovered from or have controlled drug-associated toxicity are allowed to enter the trial after a period consisting of 4 half-lives of the agent.
Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential within one week prior to treatment with investigational agents (99mTc-EC20 and EC0489)and willingness to practice contraceptive methods
Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

Concurrent malignancies
Women who are pregnant or breast-feeding
Evidence of symptomatic brain metastases
Receiving concomitant anticancer therapy (excluding supportive care)
Requires palliative radiotherapy at time of study entry
Requires antifolate therapy for comorbid conditions
Heart failure characterized as greater than NYHA Class I
History of myocardial infarct
Any of the following baseline echocardiogram findings: valvular lesions (stenosis or insufficiency) characterized as greater than moderate, systolic ventricular impairment characterized as greater than mild, left ventricular ejection fraction < 55%, any feature of the echocardiogram that would confound interpretation of the serial echocardiograms required by the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Ramy czasowe: Zwiększenie dawki do najwyższej dawki, którą można bezpiecznie podać, aby wywołać akceptowalną, możliwą do kontrolowania i odwracalną toksyczność u nie więcej niż 0 lub 1 na 6 pacjentów	Zwiększenie dawki do najwyższej dawki, którą można bezpiecznie podać, aby wywołać akceptowalną, możliwą do kontrolowania i odwracalną toksyczność u nie więcej niż 0 lub 1 na 6 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Ramy czasowe: Uzyskane podczas pierwszego cyklu terapii w dniach 1 i 3	Uzyskane podczas pierwszego cyklu terapii w dniach 1 i 3
Działanie przeciwnowotworowe Ramy czasowe: Początkowa dawka badanej terapii do progresji choroby	Początkowa dawka badanej terapii do progresji choroby
Uptake of 99mTc-EC20 in tumors and normal tissues Ramy czasowe: 1-2 hours post administration of 99mTc-EC20	1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
Safety and Tolerability Ramy czasowe: Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy	Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Śledczy

Dyrektor Studium: Richard A Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości