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Study of EC0489 for the Treatment of Refractory or Metastatic Tumors

7 août 2012 mis à jour par: Endocyte

A Phase I Study of EC0489 Administered Weeks 1 and 3 of a 4-Week Cycle

This is a Phase 1 clinical trial evaluating the safety and tolerability of escalating doses of EC0489 in patients with refractory or metastatic tumors who have exhausted standard therapeutic options.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 1, dose escalation study of EC0489 administered by intravenous bolus (IV) during weeks 1 and 3 of a 4-week cycle in PART A and weekly on a 4-week cycle in PART B.

Both Parts are open to patients with refractory or metastatic cancer who have exhausted standard therapeutic options. EC0489 is a drug that is specifically designed to enter cells via a folate vitamin receptor. Experimental evidence shows that the target receptor is over-expressed in many human cancers. There are no previous human studies of EC0489; however, lab research (research in test tubes or animals) using EC0489 has shown activity against tumors in animals. This activity in animal models suggests that EC0489 may be useful as chemotherapy against human cancers. The primary objective of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of EC0489 given by intravenous bolus. The efficacy of treatment will also be measured.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center - University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute - Michigan State University
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Histological or cytological diagnosis of neoplasm
  • No effective standard therapeutic options
  • ECOG performance status of 0-2
  • ≥ 4 weeks post therapeutic radiation or recovered (or returned to baseline) from any acute toxicity associated with prior cytotoxic therapy. Patients previously treated with non-cytotoxic therapy (e.g., EGFR, VGEF, etc.) and who have recovered from or have controlled drug-associated toxicity are allowed to enter the trial after a period consisting of 4 half-lives of the agent.
  • Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential within one week prior to treatment with investigational agents (99mTc-EC20 and EC0489)and willingness to practice contraceptive methods
  • Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

  • Concurrent malignancies
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Evidence of symptomatic brain metastases
  • Receiving concomitant anticancer therapy (excluding supportive care)
  • Requires palliative radiotherapy at time of study entry
  • Requires antifolate therapy for comorbid conditions
  • Heart failure characterized as greater than NYHA Class I
  • History of myocardial infarct
  • Any of the following baseline echocardiogram findings: valvular lesions (stenosis or insufficiency) characterized as greater than moderate, systolic ventricular impairment characterized as greater than mild, left ventricular ejection fraction < 55%, any feature of the echocardiogram that would confound interpretation of the serial echocardiograms required by the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Augmentation de la dose jusqu'à la dose la plus élevée pouvant être administrée en toute sécurité pour produire une toxicité acceptable, gérable et réversible chez pas plus de 0 ou 1 patient sur 6
Augmentation de la dose jusqu'à la dose la plus élevée pouvant être administrée en toute sécurité pour produire une toxicité acceptable, gérable et réversible chez pas plus de 0 ou 1 patient sur 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
Délai: Obtenu au cours du premier cycle de traitement les jours 1 et 3
Obtenu au cours du premier cycle de traitement les jours 1 et 3
Activité antitumorale
Délai: Dose initiale du traitement à l'étude à la progression de la maladie
Dose initiale du traitement à l'étude à la progression de la maladie
Uptake of 99mTc-EC20 in tumors and normal tissues
Délai: 1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
Safety and Tolerability
Délai: Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy
Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocyte

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard A Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2009

Première publication (Estimation)

26 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-0489-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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