Study of EC0489 for the Treatment of Refractory or Metastatic Tumors
7 de agosto de 2012 actualizado por: Endocyte
A Phase I Study of EC0489 Administered Weeks 1 and 3 of a 4-Week Cycle
This is a Phase 1 clinical trial evaluating the safety and tolerability of escalating doses of EC0489 in patients with refractory or metastatic tumors who have exhausted standard therapeutic options.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 1, dose escalation study of EC0489 administered by intravenous bolus (IV) during weeks 1 and 3 of a 4-week cycle in PART A and weekly on a 4-week cycle in PART B.
Both Parts are open to patients with refractory or metastatic cancer who have exhausted standard therapeutic options. EC0489 is a drug that is specifically designed to enter cells via a folate vitamin receptor. Experimental evidence shows that the target receptor is over-expressed in many human cancers. There are no previous human studies of EC0489; however, lab research (research in test tubes or animals) using EC0489 has shown activity against tumors in animals. This activity in animal models suggests that EC0489 may be useful as chemotherapy against human cancers. The primary objective of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of EC0489 given by intravenous bolus. The efficacy of treatment will also be measured.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center - University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Great Lakes Cancer Institute - Michigan State University
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Histological or cytological diagnosis of neoplasm
- No effective standard therapeutic options
- ECOG performance status of 0-2
- ≥ 4 weeks post therapeutic radiation or recovered (or returned to baseline) from any acute toxicity associated with prior cytotoxic therapy. Patients previously treated with non-cytotoxic therapy (e.g., EGFR, VGEF, etc.) and who have recovered from or have controlled drug-associated toxicity are allowed to enter the trial after a period consisting of 4 half-lives of the agent.
- Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential within one week prior to treatment with investigational agents (99mTc-EC20 and EC0489)and willingness to practice contraceptive methods
- Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic function
Exclusion Criteria:
- Concurrent malignancies
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Evidence of symptomatic brain metastases
- Receiving concomitant anticancer therapy (excluding supportive care)
- Requires palliative radiotherapy at time of study entry
- Requires antifolate therapy for comorbid conditions
- Heart failure characterized as greater than NYHA Class I
- History of myocardial infarct
- Any of the following baseline echocardiogram findings: valvular lesions (stenosis or insufficiency) characterized as greater than moderate, systolic ventricular impairment characterized as greater than mild, left ventricular ejection fraction < 55%, any feature of the echocardiogram that would confound interpretation of the serial echocardiograms required by the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aumento de la dosis a la dosis más alta que se pueda administrar con seguridad para producir una toxicidad aceptable, manejable y reversible en no más de 0 o 1 de 6 pacientes
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Aumento de la dosis a la dosis más alta que se pueda administrar con seguridad para producir una toxicidad aceptable, manejable y reversible en no más de 0 o 1 de 6 pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Obtenido durante el primer ciclo de terapia en los días 1 y 3
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Obtenido durante el primer ciclo de terapia en los días 1 y 3
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Dosis inicial de la terapia de estudio hasta la progresión de la enfermedad
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Dosis inicial de la terapia de estudio hasta la progresión de la enfermedad
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Uptake of 99mTc-EC20 in tumors and normal tissues
Periodo de tiempo: 1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
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1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy
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Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard A Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-0489-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .