Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of EC0489 for the Treatment of Refractory or Metastatic Tumors

7 augusti 2012 uppdaterad av: Endocyte

A Phase I Study of EC0489 Administered Weeks 1 and 3 of a 4-Week Cycle

This is a Phase 1 clinical trial evaluating the safety and tolerability of escalating doses of EC0489 in patients with refractory or metastatic tumors who have exhausted standard therapeutic options.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase 1, dose escalation study of EC0489 administered by intravenous bolus (IV) during weeks 1 and 3 of a 4-week cycle in PART A and weekly on a 4-week cycle in PART B.

Both Parts are open to patients with refractory or metastatic cancer who have exhausted standard therapeutic options. EC0489 is a drug that is specifically designed to enter cells via a folate vitamin receptor. Experimental evidence shows that the target receptor is over-expressed in many human cancers. There are no previous human studies of EC0489; however, lab research (research in test tubes or animals) using EC0489 has shown activity against tumors in animals. This activity in animal models suggests that EC0489 may be useful as chemotherapy against human cancers. The primary objective of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of EC0489 given by intravenous bolus. The efficacy of treatment will also be measured.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
    - Horizon Oncology Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    - Great Lakes Cancer Institute - Michigan State University
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
    - Providence Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Histological or cytological diagnosis of neoplasm
No effective standard therapeutic options
ECOG performance status of 0-2
≥ 4 weeks post therapeutic radiation or recovered (or returned to baseline) from any acute toxicity associated with prior cytotoxic therapy. Patients previously treated with non-cytotoxic therapy (e.g., EGFR, VGEF, etc.) and who have recovered from or have controlled drug-associated toxicity are allowed to enter the trial after a period consisting of 4 half-lives of the agent.
Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential within one week prior to treatment with investigational agents (99mTc-EC20 and EC0489)and willingness to practice contraceptive methods
Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

Concurrent malignancies
Women who are pregnant or breast-feeding
Evidence of symptomatic brain metastases
Receiving concomitant anticancer therapy (excluding supportive care)
Requires palliative radiotherapy at time of study entry
Requires antifolate therapy for comorbid conditions
Heart failure characterized as greater than NYHA Class I
History of myocardial infarct
Any of the following baseline echocardiogram findings: valvular lesions (stenosis or insufficiency) characterized as greater than moderate, systolic ventricular impairment characterized as greater than mild, left ventricular ejection fraction < 55%, any feature of the echocardiogram that would confound interpretation of the serial echocardiograms required by the protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) Tidsram: Dosökning till den högsta dosen som säkert kan administreras för att ge acceptabel, hanterbar och reversibel toxicitet hos högst 0 eller 1 av 6 patienter	Dosökning till den högsta dosen som säkert kan administreras för att ge acceptabel, hanterbar och reversibel toxicitet hos högst 0 eller 1 av 6 patienter

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar Tidsram: Erhålls under den första behandlingscykeln dag 1 och 3	Erhålls under den första behandlingscykeln dag 1 och 3
Antitumöraktivitet Tidsram: Initial dos av studieterapi till sjukdomsprogression	Initial dos av studieterapi till sjukdomsprogression
Uptake of 99mTc-EC20 in tumors and normal tissues Tidsram: 1-2 hours post administration of 99mTc-EC20	1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
Safety and Tolerability Tidsram: Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy	Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endocyte

Utredare

Studierektor: Richard A Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna