Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of EC0489 for the Treatment of Refractory or Metastatic Tumors

2012. augusztus 7. frissítette: Endocyte

A Phase I Study of EC0489 Administered Weeks 1 and 3 of a 4-Week Cycle

This is a Phase 1 clinical trial evaluating the safety and tolerability of escalating doses of EC0489 in patients with refractory or metastatic tumors who have exhausted standard therapeutic options.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Rák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 1, dose escalation study of EC0489 administered by intravenous bolus (IV) during weeks 1 and 3 of a 4-week cycle in PART A and weekly on a 4-week cycle in PART B.

Both Parts are open to patients with refractory or metastatic cancer who have exhausted standard therapeutic options. EC0489 is a drug that is specifically designed to enter cells via a folate vitamin receptor. Experimental evidence shows that the target receptor is over-expressed in many human cancers. There are no previous human studies of EC0489; however, lab research (research in test tubes or animals) using EC0489 has shown activity against tumors in animals. This activity in animal models suggests that EC0489 may be useful as chemotherapy against human cancers. The primary objective of this study is to determine the safety and maximum tolerated dose of EC0489 given by intravenous bolus. The efficacy of treatment will also be measured.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
    - Horizon Oncology Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - Greenebaum Cancer Center - University of Maryland
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Wayne State University
  - Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
    - Great Lakes Cancer Institute - Michigan State University
  - Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
    - Providence Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

18 years of age or older
Histological or cytological diagnosis of neoplasm
No effective standard therapeutic options
ECOG performance status of 0-2
≥ 4 weeks post therapeutic radiation or recovered (or returned to baseline) from any acute toxicity associated with prior cytotoxic therapy. Patients previously treated with non-cytotoxic therapy (e.g., EGFR, VGEF, etc.) and who have recovered from or have controlled drug-associated toxicity are allowed to enter the trial after a period consisting of 4 half-lives of the agent.
Negative serum pregnancy test for women of child-bearing potential within one week prior to treatment with investigational agents (99mTc-EC20 and EC0489)and willingness to practice contraceptive methods
Adequate bone marrow reserve, renal and hepatic function

Exclusion Criteria:

Concurrent malignancies
Women who are pregnant or breast-feeding
Evidence of symptomatic brain metastases
Receiving concomitant anticancer therapy (excluding supportive care)
Requires palliative radiotherapy at time of study entry
Requires antifolate therapy for comorbid conditions
Heart failure characterized as greater than NYHA Class I
History of myocardial infarct
Any of the following baseline echocardiogram findings: valvular lesions (stenosis or insufficiency) characterized as greater than moderate, systolic ventricular impairment characterized as greater than mild, left ventricular ejection fraction < 55%, any feature of the echocardiogram that would confound interpretation of the serial echocardiograms required by the protocol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) Időkeret: A dózis növelése a biztonságosan beadható legmagasabb dózisig, hogy elfogadható, kezelhető és visszafordítható toxicitást okozzon 6 betegből legfeljebb 0 vagy 1 esetében	A dózis növelése a biztonságosan beadható legmagasabb dózisig, hogy elfogadható, kezelhető és visszafordítható toxicitást okozzon 6 betegből legfeljebb 0 vagy 1 esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek Időkeret: A terápia első ciklusa során, az 1. és 3. napon szerezték be	A terápia első ciklusa során, az 1. és 3. napon szerezték be
Daganatellenes tevékenység Időkeret: A vizsgálati terápia kezdeti dózisa a betegség progressziójához	A vizsgálati terápia kezdeti dózisa a betegség progressziójához
Uptake of 99mTc-EC20 in tumors and normal tissues Időkeret: 1-2 hours post administration of 99mTc-EC20	1-2 hours post administration of 99mTc-EC20
Safety and Tolerability Időkeret: Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy	Initiation of study therapy through 30 day post last dose of study therapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocyte

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Richard A Messmann, MD, MHS, MSc, Endocyte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak