D-vitamiini postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski
Suuriannoksisen D-vitamiinin vaikutukset verenkierron D-vitamiinitasoihin ja rintojen tiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski rintasyövän kehittymiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat suun kautta D3-vitamiinia, kolekalsiferolia 20 000 IU tai 30 000 IU viikoittain. Ennen toimenpiteen aloittamista osallistujille tehdään yleinen fyysinen koe, joka sisältää kliinisen rintojen tutkimuksen ja antropometriset mittaukset, aamuverenoton (25(OH)D:n, 1,25(OH)D:n, lisäkilpirauhashormonin (PTH) analysoimiseksi, insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-I, insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGFBP-3), estradioli, estroni, testosteroni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ) ja kahdenvälinen mammografia (lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua). Osallistujat täyttävät myös peruskyselylomakkeen, jossa kerätään tietoa väestötiedoista ja rintasyövän riskitekijöistä. Lisäksi keräämme tietoja D-vitamiinin lähteistä ruokavaliosta ja auringonvalolle altistumisesta validoidulla kyselylomakkeella, joka annettiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Seurantakäynneillä osallistuja nähdään tutkimuspaikalla kuukausina 3, 6, 9 ja 12. Näiden käyntien aikana lääkettä jaetaan, hoitoon sitoutuminen varmistetaan ja haittatapahtumat arvioidaan myös. Lisäksi kerätään verta (seerumin kalsium, albumiini, kreatiniini) ja virtsaa (virtsan kalsium, kreatiniini) toksisuuden seuraamiseksi. 24 tunnin virtsan keräys suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua hyperkalsiurian arvioimiseksi. Vuoden kestäneen toimenpiteen jälkeen kaikille osallistujille tehdään täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien kliininen rintojen tutkimus, kahdenvälinen mammografia, verikoe ja seurantakysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut rintasyövän riski määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista: (1) ennustettu 5 vuoden modifioidun Gail-mallin riski 1,67 % tai enemmän, (2) lobulaarinen karsinooma in situ, (3) tunnettu BRCA1- tai BRCA2-haitallinen mutaation kantaja , (4) Aiempi duktaalinen karsinooma in situ, jos tamoksifeeniä ei ole käytetty tai kontralateraalista rintaa ei ole aiemmin sädetetty.
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- Postmenopausaaliseksi määritelty > 6 kuukautta viimeisistä kuukautisista, edellisestä molemminpuolisesta munanpoistoleikkauksesta tai seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH)/luteinisoivan hormonin (LH) arvoista, jotka vastaavat postmenopausaalisen tilan laitosten normaaliarvoja.
- Mammografian perustiheys ≥25 % mammografin kvalitatiivisesti arvioimana (25-50 % = "hajallaan olevat fibroglandulaariset tiheydet"; >50-75 % = "heterogeenisesti tiheät rinnat"; >75 % = "erittäin tiheät rinnat").
- Perusseerumin 25-hydroksi-D-vitamiini <32 ng/ml.
- Normaali rintojen tutkimus ja mammografia (Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) -pisteet 1 tai 2) tai epänormaali rintojen kuvantaminen hyvänlaatuisella rintakoepalalla ilman merkkejä syövästä. Normaali lähtötilanteen rintojen magneettikuvaus (MRI) (BIRADS-pisteet 1, 2 tai 3).
- Tamoksifeenin tai raloksifeenin aikaisempi käyttö on sallittua edellyttäen, että hoito lopetetaan vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista.
- Ainakin yksi rinta käytettävissä kuvantamista varten. Ei kahdenvälisiä rintaimplantteja.
- Halukkuus olla ottamatta D-vitamiinilisää vuoden toimenpiteen aikana, mutta enintään 1000mg kalsiumlisää on sallittu.
- Normaali seerumin kalsium.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta: seerumin kreatiniini, bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi < 2,0 x normaalin yläraja (IULN).
- Suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aiempi pahanlaatuisuus. Seuraavat ovat sallittuja: riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta osallistuja on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä (mukaan lukien rintasyöpä), johon osallistuja on ollut taudista 5 vuotta.
- Munuaiskivien historia.
- Yliherkkyysreaktiot D-vitamiinille.
- Estrogeenikorvaushoidossa.
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi opintojen suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 000 IU viikossa
Postmenopausaaliset naiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyövän kehittymiseen, saavat D3-vitamiinia, suun kautta otettavaa kolekalsiferolia 20 000 IU viikoittain vuoden ajan. Kolekalsiferoli 20 000 IU (2 aktiivista kapselia + 1 vastaava lumekapseli) |
Kolekalsiferoli on D3-vitamiini. D-vitamiini on tärkeä kalsiumin imeytymiselle mahalaukusta ja kalsiumin toiminnalle elimistössä. Kolekalsiferolia käytetään monien D-vitamiinin puutteen aiheuttamien sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn. Kolekalsiferolia on saatavana geelikapselina 10 000 IU (0,25 mg kolekalsiferolia) kutakin.
Muut nimet:
Yhteensopivia lumekapseleita
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30 000 IU viikossa
Postmenopausaaliset naiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyövän kehittymiseen, saavat D3-vitamiinia, suun kautta otettavaa kolekalsiferolia 30 000 IU viikossa yhden vuoden ajan. Kolekalsiferoli 30 000 IU (3 aktiivista kapselia) |
Kolekalsiferoli on D3-vitamiini. D-vitamiini on tärkeä kalsiumin imeytymiselle mahalaukusta ja kalsiumin toiminnalle elimistössä. Kolekalsiferolia käytetään monien D-vitamiinin puutteen aiheuttamien sairauksien hoitoon tai ehkäisyyn. Kolekalsiferolia on saatavana geelikapselina 10 000 IU (0,25 mg kolekalsiferolia) kutakin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumissa 25(OH)D
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
25(OH)D-taso vuoden hoidon lopussa
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosenttitiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Arvioitu mammografialla ja rintojen magneettikuvauksella.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD3638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .