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Vitamina D nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di cancro al seno

30 agosto 2017 aggiornato da: Katherine D. Crew, Columbia University

Effetti della vitamina D ad alte dosi sui livelli circolanti di vitamina D e sulla densità del seno nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di sviluppo del cancro al seno

Questo è uno studio di fase II che arruolerà 20 donne in postmenopausa ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno. L'obiettivo è determinare se un intervento di un anno di vitamina D ad alte dosi a 2 dosi diverse (20.000 UI settimanali o 30.000 UI settimanali) aumenterà i livelli circolanti di vitamina D e ottenere dati preliminari sugli effetti biologici della vitamina D per la prevenzione del tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno vitamina D3 per via orale, colecalciferolo 20.000 UI o 30.000 UI settimanali. Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti avranno un esame fisico generale che include un esame clinico del seno e misurazioni antropometriche, un prelievo di sangue mattutino (per l'analisi di 25 (OH) D, 1,25 (OH) D, ormone paratiroideo (PTH), fattore di crescita simile all'insulina (IGF)-I, proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 3 (IGFBP-3), estradiolo, estrone, testosterone e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) al basale, 6 mesi e 12 mesi ) e una mammografia bilaterale (al basale e a 12 mesi). I partecipanti completeranno anche un questionario di base, raccogliendo dati sulle informazioni demografiche e sui fattori di rischio del cancro al seno. Inoltre, raccoglieremo dati sulle fonti di vitamina D dalla dieta e dall'esposizione alla luce solare utilizzando un questionario convalidato somministrato al basale e 12 mesi.

Per le visite di follow-up, il partecipante sarà visto presso il sito dello studio ai mesi 3, 6, 9 e 12. Durante queste visite, verrà dispensato il farmaco, verrà accertata l'aderenza e verranno valutati anche gli eventi avversi. Inoltre, verranno raccolti sangue (calcio sierico, albumina, creatinina) e urina (calcio urinario, creatinina) per monitorare la tossicità. Verrà condotta una raccolta delle urine delle 24 ore al basale e 12 mesi per valutare l'ipercalciuria. Dopo l'intervento di 1 anno, tutti i partecipanti avranno un esame fisico completo compreso l'esame clinico del seno, una mammografia bilaterale, un prelievo di sangue e completeranno un questionario di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio elevato di cancro al seno definito come avente almeno uno dei seguenti: (1) rischio previsto del modello Gail modificato a 5 anni dell'1,67% o superiore, (2) carcinoma lobulare in situ, (3) portatore noto di mutazione deleteria BRCA1 o BRCA2 , (4) Precedente storia di carcinoma duttale in situ, se nessun uso corrente di tamoxifene o precedente radioterapia al seno controlaterale.
  • Età 21 anni o più.
  • Postmenopausa definita come> 6 mesi dall'ultimo periodo mestruale, precedente ovariectomia bilaterale o valori sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH)/ormone luteinizzante (LH) coerenti con i valori normali istituzionali per lo stato postmenopausale.
  • Densità mammografica basale ≥25% valutata qualitativamente dal mammografo (25-50% = "densità fibroghiandolari sparse"; >50-75% = "seni eterogeneamente densi"; >75% = "seni estremamente densi").
  • 25-idrossivitamina D sierica al basale <32 ng/ml.
  • Esame del seno normale e mammografia (Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) punteggio di 1 o 2) o imaging del seno anormale con una biopsia mammaria benigna senza evidenza di cancro. Risonanza magnetica mammaria (MRI) al basale normale (punteggio BIRADS di 1, 2 o 3).
  • È consentito l'uso precedente di tamoxifene o raloxifene a condizione che il trattamento venga interrotto almeno 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Almeno un seno disponibile per l'imaging. Nessuna protesi mammaria bilaterale.
  • Disponibilità a non assumere integratori di vitamina D durante l'intervento di un anno, ma è consentita un'integrazione fino a 1000 mg di calcio.
  • Calcio sierico normale.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica: creatinina sierica, bilirubina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina < 2,0 x il limite superiore istituzionale della norma (IULN).
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Altro precedente tumore maligno. È consentito quanto segue: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il partecipante è attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore (incluso il carcinoma mammario) per il quale il partecipante è libero da malattia da 5 anni.
  • Storia di calcoli renali.
  • Reazioni di ipersensibilità alla vitamina D.
  • In terapia sostitutiva con estrogeni.
  • Condizione medica o psichiatrica significativa che precluderebbe il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 20.000 UI settimanali

Donne in postmenopausa che sono ad aumentato rischio di sviluppo del cancro al seno che ricevono vitamina D3, colecalciferolo orale 20.000 UI alla settimana, per un anno.

Colecalciferolo 20.000 UI (2 capsule attive + 1 capsula placebo corrispondente)
Droga: Colecalciferolo

Il colecalciferolo è una vitamina D3. La vitamina D è importante per l'assorbimento del calcio dallo stomaco e per il funzionamento del calcio nel corpo. Il colecalciferolo è usato per trattare o prevenire molte condizioni causate dalla mancanza di vitamina D.

Il colecalciferolo sarà disponibile sotto forma di capsule di gel da 10.000 UI (0,25 mg di colecalciferolo) ciascuna.

Altri nomi:
  • Vitamina D3
Droga: Capsula placebo
Capsule placebo corrispondenti
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: 30.000 UI settimanali

Donne in postmenopausa che sono ad aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno che ricevono vitamina D3, colecalciferolo orale 30.000 UI alla settimana, per un anno.

Colecalciferolo 30.000 UI (3 capsule attive)
Droga: Colecalciferolo

Il colecalciferolo è una vitamina D3. La vitamina D è importante per l'assorbimento del calcio dallo stomaco e per il funzionamento del calcio nel corpo. Il colecalciferolo è usato per trattare o prevenire molte condizioni causate dalla mancanza di vitamina D.

Il colecalciferolo sarà disponibile sotto forma di capsule di gel da 10.000 UI (0,25 mg di colecalciferolo) ciascuna.

Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della 25(OH)D sierica
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Livello di 25(OH)D alla fine di un anno di intervento
Linea di base a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità percentuale
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
Valutato mediante mammografia e risonanza magnetica mammaria.
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Avon Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD3638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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