Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D u žen po menopauze s vysokým rizikem rakoviny prsu

30. srpna 2017 aktualizováno: Katherine D. Crew, Columbia University

Účinky vysokých dávek vitaminu D na hladiny cirkulujícího vitaminu D a hustotu prsů u žen po menopauze s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu

Toto je studie fáze II, která bude zahrnovat 20 postmenopauzálních žen, které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje rakoviny prsu. Cílem je zjistit, zda jednoroční intervence vysokých dávek vitaminu D ve 2 různých dávkách (20 000 IU týdně nebo 30 000 IU týdně) zvýší hladiny vitaminu D v krevním oběhu a získat předběžné údaje o biologických účincích vitaminu D. pro prevenci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou dostávat perorálně vitamin D3, cholekalciferol 20 000 IU nebo 30 000 IU týdně. Před zahájením intervence absolvují účastníci obecnou fyzickou prohlídku včetně klinického vyšetření prsů a antropometrických měření, ranní odběr krve (pro analýzu 25(OH)D, 1,25(OH)D, parathormonu (PTH), inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I, inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP-3), estradiol, estron, testosteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců ) a bilaterální mamograf (na začátku a 12 měsíců). Účastníci také vyplní základní dotazník, ve kterém budou shromažďovat údaje o demografických informacích a rizikových faktorech rakoviny prsu. Kromě toho budeme shromažďovat údaje o zdrojích vitaminu D ze stravy a vystavení slunečnímu záření pomocí validovaného dotazníku podávaného na začátku a po 12 měsících.

Při následných návštěvách bude účastník viděn v místě studie ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Během těchto návštěv bude vydáván lék, zjišťována adherence a vyhodnocovány nežádoucí účinky. Kromě toho bude odebrána krev (vápník v séru, albumin, kreatinin) a moč (vápník v moči, kreatinin) pro sledování toxicity. Na začátku a po 12 měsících bude proveden 24hodinový sběr moči k posouzení hyperkalciurie. Po jednoleté intervenci absolvují všichni účastníci kompletní fyzikální vyšetření včetně klinického vyšetření prsů, bilaterálního mamografu, odběru krve a vyplní následný dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené riziko rakoviny prsu definované jako nejméně jedno z následujících: (1) předpokládané riziko 5letého modifikovaného Gailova modelu 1,67 % nebo vyšší, (2) lobulární karcinom in situ, (3) známý nosič škodlivé mutace BRCA1 nebo BRCA2 , (4) Předchozí anamnéza duktálního karcinomu in situ, bez současného užívání tamoxifenu nebo předchozího ozařování kontralaterálního prsu.
  • Věk 21 let nebo starší.
  • Postmenopauza definovaná jako > 6 měsíců od poslední menstruace, předchozí bilaterální ooforektomie nebo hodnoty sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH)/luteinizačního hormonu (LH) v souladu s ústavními normálními hodnotami pro postmenopauzální stav.
  • Základní mamografická denzita ≥25 % podle kvalitativního posouzení mamografem (25-50 % = „rozptýlené fibroglandulární hustoty“; >50-75 % = „heterogenně hustá prsa“; >75 % = „extrémně hustá prsa“).
  • Výchozí sérum 25-hydroxyvitamín D <32 ng/ml.
  • Normální vyšetření prsu a mamogram (skóre BIRADS 1 nebo 2) nebo abnormální zobrazení prsu s benigní biopsií prsu bez známek rakoviny. Normální výchozí zobrazení magnetickou rezonancí prsu (MRI) (skóre BIRADS 1, 2 nebo 3).
  • Předchozí užívání tamoxifenu nebo raloxifenu je povoleno za předpokladu, že je léčba přerušena alespoň 28 dní před zařazením do studie.
  • Alespoň jeden prs k dispozici pro zobrazení. Žádné oboustranné prsní implantáty.
  • Ochota neužívat doplňky vitaminu D během jednoroční intervence, ale je povolena suplementace až 1000 mg vápníku.
  • Normální sérový vápník.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater: sérový kreatinin, bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza < 2,0 x institucionální horní hranice normálu (IULN).
  • Stav výkonu 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná předchozí malignita. Je povoleno: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je účastník v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina (včetně rakoviny prsu), pro kterou účastník je již 5 let bez onemocnění.
  • Historie ledvinových kamenů.
  • Hypersenzitivní reakce na vitamín D.
  • Na estrogenní substituční terapii.
  • Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil dokončení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 20 000 IU týdně

Ženy po menopauze, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje rakoviny prsu, užívají vitamín D3, perorálně cholekalciferol 20 000 IU týdně, po dobu jednoho roku.

Cholekalciferol 20 000 IU (2 aktivní kapsle + 1 odpovídající placebo kapsle)
Lék: Cholekalciferol

Cholekalciferol je vitamín D3. Vitamin D je důležitý pro vstřebávání vápníku ze žaludku a pro fungování vápníku v těle. Cholekalciferol se používá k léčbě nebo prevenci mnoha stavů způsobených nedostatkem vitaminu D.

Cholekalciferol bude dostupný ve formě gelových tobolek po 10 000 IU (0,25 mg cholekalciferolu).

Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Lék: Placebo kapsle
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 30 000 IU týdně

Ženy po menopauze, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje rakoviny prsu, užívají vitamín D3, perorální cholekalciferol 30 000 IU týdně, po dobu jednoho roku.

Cholekalciferol 30 000 IU (3 aktivní tobolky)
Lék: Cholekalciferol

Cholekalciferol je vitamín D3. Vitamin D je důležitý pro vstřebávání vápníku ze žaludku a pro fungování vápníku v těle. Cholekalciferol se používá k léčbě nebo prevenci mnoha stavů způsobených nedostatkem vitaminu D.

Cholekalciferol bude dostupný ve formě gelových tobolek po 10 000 IU (0,25 mg cholekalciferolu).

Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v séru 25(OH)D
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Úroveň 25(OH)D na konci jednoroční intervence
Výchozí stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech hustoty
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Hodnoceno mamografií a MRI prsu.
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Avon Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAD3638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit