Vitamina D en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Riesgo elevado de cáncer de mama definido como tener al menos uno de los siguientes: (1) Riesgo del modelo de Gail modificado a 5 años previsto de 1,67 % o más, (2) Carcinoma lobulillar in situ, (3) Portador de mutación nociva conocida en BRCA1 o BRCA2 , (4) Antecedentes previos de carcinoma ductal in situ, si no se usa actualmente tamoxifeno o radiación previa en el seno contralateral.
• Edad 21 años o más.
• Posmenopáusica definida como > 6 meses desde el último período menstrual, ooforectomía bilateral previa o valores séricos de hormona estimulante del folículo (FSH)/hormona luteinizante (LH) consistentes con los valores institucionales normales para el estado posmenopáusico.
• Densidad mamográfica inicial ≥25% evaluada cualitativamente por el mamógrafo (25-50% = "densidades fibroglandulares dispersas"; >50-75% = "mamas heterogéneamente densas"; >75% = "mamas extremadamente densas").
• 25-hidroxivitamina D sérica basal <32 ng/ml.
• Examen mamario y mamografía normales (puntuación de 1 o 2 del Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS, por sus siglas en inglés)) o imágenes mamarias anormales con una biopsia de mama benigna sin evidencia de cáncer. Imágenes de resonancia magnética (IRM) de mama basales normales (puntuación BIRADS de 1, 2 o 3).
• Se permite el uso previo de tamoxifeno o raloxifeno siempre que el tratamiento se interrumpa al menos 28 días antes de la inscripción.
• Al menos un seno disponible para imágenes. Sin implantes mamarios bilaterales.
• Disposición a no tomar suplementos de vitamina D durante la intervención de un año, pero se permiten hasta 1000 mg de suplementos de calcio.
• Calcio sérico normal.
• Función renal y hepática adecuada: creatinina sérica, bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina < 2,0 x el límite superior institucional de la normalidad (IULN).
• Estado de rendimiento de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

• Otra malignidad previa. Se permite lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en etapa I o II tratado adecuadamente del cual el participante se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer (incluido el cáncer de mama) para el cual el participante Ha estado libre de enfermedades durante 5 años.
• Historia de cálculos renales.
• Reacciones de hipersensibilidad a la vitamina D.
• En terapia de reemplazo de estrógenos.
• Condición médica o psiquiátrica significativa que impediría la finalización del estudio.