Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin hos postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

30. august 2017 opdateret af: Katherine D. Crew, Columbia University

Effekter af højdosis D-vitamin på cirkulerende D-vitaminniveauer og brystdensitet hos postmenopausale kvinder med høj risiko for udvikling af brystkræft

Dette er et fase II-studie, som vil inkludere 20 postmenopausale kvinder, som har høj risiko for udvikling af brystkræft. Målet er at bestemme, om en etårig intervention af højdosis D-vitamin ved 2 forskellige doser (20.000 IE ugentligt eller 30.000 IE ugentligt) vil øge cirkulerende blodniveauer af D-vitamin og at indhente foreløbige data om de biologiske virkninger af D-vitamin til forebyggelse af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage oralt D3-vitamin, cholecalciferol 20.000 IE eller 30.000 IE ugentligt. Inden interventionen påbegyndes, skal deltagerne have en generel fysisk undersøgelse, herunder en klinisk brystundersøgelse og antropometriske målinger, en blodprøvetagning om morgenen (til analyse af 25(OH)D, 1,25(OH)D, parathyroidhormon (PTH), insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I, insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3), østradiol, østron, testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ) og et bilateralt mammografi (ved baseline og 12 måneder). Deltagerne vil også udfylde et baseline-spørgeskema, der indsamler data om demografisk information og risikofaktorer for brystkræft. Derudover vil vi indsamle data om D-vitaminkilder fra kost og sollys ved hjælp af et valideret spørgeskema administreret ved baseline og 12 måneder.

Ved opfølgningsbesøg vil deltageren blive set på undersøgelsesstedet i måned 3, 6, 9 og 12. Under disse besøg vil lægemidlet blive udleveret, overholdelse konstateret, og uønskede hændelser vil også blive vurderet. Derudover vil blod (serum calcium, albumin, kreatinin) og urin (urin calcium, kreatinin) blive opsamlet for at overvåge for toksicitet. En 24-timers urinopsamling vil blive udført ved baseline og 12 måneder for at vurdere for hypercalciuri. Efter 1 års intervention vil alle deltagere have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive klinisk brystundersøgelse, en bilateral mammografi, blodprøvetagning og udfylde et opfølgende spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet risiko for brystkræft defineret som at have mindst én af følgende: (1) Forventet 5-års modificeret Gail-modelrisiko på 1,67 % eller mere, (2) Lobulært karcinom in situ, (3) Kendt BRCA1 eller BRCA2 skadelig mutationsbærer , (4) Tidligere historie med duktalt carcinom in situ, hvis ingen aktuel brug af tamoxifen eller tidligere stråling til det kontralaterale bryst.
  • Alder 21 år eller ældre.
  • Postmenopausal defineret som > 6 måneder siden sidste menstruation, forudgående bilateral oophorektomi eller serum follikelstimulerende hormon (FSH)/luteiniserende hormon (LH) værdier i overensstemmelse med institutionelle normale værdier for den postmenopausale tilstand.
  • Baseline mammografisk tæthed ≥25% vurderet kvalitativt af mammografen (25-50% = "spredte fibroglandulære tætheder"; >50-75% = "heterogent tætte bryster"; >75% = "ekstremt tætte bryster").
  • Baseline serum 25-hydroxyvitamin D <32 ng/ml.
  • Normal brystundersøgelse og mammografi (Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) score på 1 eller 2) eller unormal brystbilleddannelse med en godartet brystbiopsi uden tegn på kræft. Normal baseline brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (BIRADS-score på 1, 2 eller 3).
  • Forudgående brug af tamoxifen eller raloxifen er tilladt, forudsat at behandlingen afbrydes mindst 28 dage før tilmelding.
  • Mindst et bryst tilgængeligt til billeddannelse. Ingen bilaterale brystimplantater.
  • Vilje til ikke at tage D-vitamintilskud under den etårige intervention, men op til 1000 mg calciumtilskud er tilladt.
  • Normalt serumkalcium.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: serumkreatinin, bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase < 2,0 x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN).
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tidligere malignitet. Følgende er tilladt: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft, hvorfra deltageren i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftform (inklusive brystkræft), som deltageren for har været sygdomsfri i 5 år.
  • Historien om nyresten.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for D-vitamin.
  • På østrogenerstatningsterapi.
  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke færdiggørelse af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 20.000 IE ugentligt

Postmenopausale kvinder, som har øget risiko for udvikling af brystkræft, får vitamin D3, oral cholecalciferol 20.000 IE ugentligt i et år.

Cholecalciferol 20.000 IE (2 aktive kapsler + 1 matchende placebokapsel)
Medicin: Cholecalciferol

Cholecalciferol er et D3-vitamin. D-vitamin er vigtigt for optagelsen af ​​calcium fra maven og for calciums funktion i kroppen. Cholecalciferol bruges til at behandle eller forebygge mange tilstande forårsaget af mangel på D-vitamin.

Cholecalciferol vil være tilgængelig i gelkapselform med 10.000 IE (0,25 mg cholecalciferol) hver.

Andre navne:
  • Vitamin D3
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo kapsler
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 30.000 IE ugentligt

Postmenopausale kvinder, som har øget risiko for udvikling af brystkræft, får vitamin D3, oral cholecalciferol 30.000 IE ugentligt i et år.

Cholecalciferol 30.000 IE (3 aktive kapsler)
Medicin: Cholecalciferol

Cholecalciferol er et D3-vitamin. D-vitamin er vigtigt for optagelsen af ​​calcium fra maven og for calciums funktion i kroppen. Cholecalciferol bruges til at behandle eller forebygge mange tilstande forårsaget af mangel på D-vitamin.

Cholecalciferol vil være tilgængelig i gelkapselform med 10.000 IE (0,25 mg cholecalciferol) hver.

Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum 25(OH)D
Tidsramme: Baseline til 1 år
25(OH)D-niveau ved udgangen af ​​et års intervention
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdensitet
Tidsramme: Baseline til 1 år
Vurderet ved mammografi og bryst-MR.
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Avon Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (SKØN)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD3638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner