Vitamin D bei postmenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Einschlusskriterien:

• Erhöhtes Brustkrebsrisiko, definiert als mindestens eines der Folgenden: (1) Vorhergesagtes 5-Jahres-Risiko des modifizierten Gail-Modells von 1,67 % oder mehr, (2) Lobuläres Karzinom in situ, (3) Bekannter Träger einer schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation , (4) Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ, wenn keine aktuelle Tamoxifen-Anwendung oder vorherige Bestrahlung der kontralateralen Brust.
• Alter 21 Jahre oder älter.
• Postmenopausal definiert als > 6 Monate seit der letzten Menstruation, vorherige bilaterale Ovarektomie oder Werte des follikelstimulierenden Hormons (FSH)/luteinisierenden Hormons (LH) im Serum, die mit institutionellen Normalwerten für den postmenopausalen Zustand übereinstimmen.
• Mammographische Ausgangsdichte ≥ 25 %, wie vom Mammographen qualitativ bewertet (25–50 % = „gestreute fibroglanduläre Dichten“; > 50–75 % = „heterogen dichte Brüste“; > 75 % = „extrem dichte Brüste“).
• Ausgangsserum 25-Hydroxyvitamin D < 32 ng/ml.
• Normale Brustuntersuchung und Mammographie (Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) Score von 1 oder 2) oder abnormale Brustbildgebung mit einer gutartigen Brustbiopsie ohne Anzeichen von Krebs. Normale Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust zu Studienbeginn (BIRADS-Score von 1, 2 oder 3).
• Die vorherige Anwendung von Tamoxifen oder Raloxifen ist zulässig, sofern die Behandlung mindestens 28 Tage vor der Aufnahme abgebrochen wird.
• Mindestens eine Brust für die Bildgebung verfügbar. Keine bilateralen Brustimplantate.
• Bereitschaft, während der einjährigen Intervention keine Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen, aber bis zu 1000 mg Kalziumergänzung sind erlaubt.
• Normales Serumkalzium.
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion: Serum-Kreatinin, Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase < 2,0 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN).
• Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Andere frühere Malignität. Folgendes ist erlaubt: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Teilnehmer derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs (einschließlich Brustkrebs), an dem der Teilnehmer leidet ist seit 5 Jahren krankheitsfrei.
• Geschichte der Nierensteine.
• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Vitamin D.
• Zur Östrogenersatztherapie.
• Signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der den Studienabschluss ausschließen würde.