Vitamina D em mulheres na pós-menopausa com alto risco de câncer de mama
Efeitos de altas doses de vitamina D nos níveis circulantes de vitamina D e densidade mamária em mulheres na pós-menopausa com alto risco de desenvolvimento de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão vitamina D3 oral, colecalciferol 20.000 UI ou 30.000 UI semanalmente. Antes de iniciar a intervenção, as participantes passarão por um exame físico geral incluindo exame clínico das mamas e medidas antropométricas, coleta de sangue matinal (para análise de 25(OH)D, 1,25(OH)D, paratormônio (PTH), fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I, proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP-3), estradiol, estrona, testosterona e globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) na linha de base, 6 meses e 12 meses ) e uma mamografia bilateral (no início e 12 meses). Os participantes também preencherão um questionário inicial, coletando dados sobre informações demográficas e fatores de risco de câncer de mama. Além disso, coletaremos dados sobre as fontes de vitamina D da dieta e da exposição à luz solar usando um questionário validado administrado no início e 12 meses.
Para visitas de acompanhamento, o participante será visto no local do estudo nos meses 3, 6, 9 e 12. Durante essas visitas, o medicamento será dispensado, a adesão verificada e os eventos adversos também serão avaliados. Além disso, sangue (cálcio sérico, albumina, creatinina) e urina (cálcio urinário, creatinina) serão coletados para monitorar a toxicidade. Uma coleta de urina de 24 horas será realizada no início e 12 meses para avaliar a hipercalciúria. Após a intervenção de 1 ano, todos os participantes farão um exame físico completo, incluindo exame clínico das mamas, mamografia bilateral, coleta de sangue e preenchimento de um questionário de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco elevado de câncer de mama definido como tendo pelo menos um dos seguintes: (1) Risco previsto de 5 anos no modelo Gail modificado de 1,67% ou mais, (2) Carcinoma lobular in situ, (3) Portador de mutação deletéria BRCA1 ou BRCA2 conhecido , (4) História prévia de carcinoma ductal in situ, se não houver uso atual de tamoxifeno ou radiação prévia na mama contralateral.
- Idade 21 anos ou mais.
- Pós-menopausa definida como > 6 meses desde o último período menstrual, ooforectomia bilateral anterior ou valores séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH)/hormônio luteinizante (LH) consistentes com os valores normais institucionais para o estado pós-menopausa.
- Densidade mamográfica basal ≥25% avaliada qualitativamente pelo mamógrafo (25-50% = "densidades fibroglandulares dispersas"; >50-75% = "mamas heterogeneamente densas"; >75% = "mamas extremamente densas").
- Linha de base 25-hidroxivitamina D sérica <32 ng/ml.
- Exame de mama normal e mamografia (escore do sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BIRADS) de 1 ou 2) ou imagem de mama anormal com uma biópsia de mama benigna sem evidência de câncer. Ressonância magnética (MRI) da mama normal (escore BIRADS de 1, 2 ou 3).
- O uso prévio de tamoxifeno ou raloxifeno é permitido desde que o tratamento seja descontinuado pelo menos 28 dias antes da inscrição.
- Pelo menos uma mama disponível para imagem. Sem implantes mamários bilaterais.
- Disposição para não tomar suplementos de vitamina D durante a intervenção de um ano, mas até 1000mg de suplementação de cálcio é permitido.
- Cálcio sérico normal.
- Função renal e hepática adequadas: creatinina sérica, bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina < 2,0 x o limite superior normal institucional (IULN).
- Status de desempenho de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior. O seguinte é permitido: câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o participante está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer (incluindo câncer de mama) para o qual o participante está livre da doença há 5 anos.
- História de cálculos renais.
- Reações de hipersensibilidade à vitamina D.
- Em terapia de reposição de estrogênio.
- Condição médica ou psiquiátrica significativa que impediria a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 20.000 UI semanalmente
Mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de desenvolvimento de câncer de mama recebendo vitamina D3, colecalciferol oral 20.000 UI semanalmente, por um ano. Colecalciferol 20.000 UI (2 cápsulas ativas + 1 cápsula de placebo correspondente) |
O colecalciferol é uma vitamina D3. A vitamina D é importante para a absorção de cálcio do estômago e para o funcionamento do cálcio no corpo. O colecalciferol é usado para tratar ou prevenir muitas condições causadas pela falta de vitamina D. O colecalciferol estará disponível na forma de cápsulas de gel a 10.000 UI (0,25 mg de colecalciferol) cada.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo correspondentes
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 30.000 UI semanalmente
Mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de desenvolvimento de câncer de mama recebendo vitamina D3, colecalciferol oral 30.000 UI semanalmente, por um ano. Colecalciferol 30.000 UI (3 cápsulas ativas) |
O colecalciferol é uma vitamina D3. A vitamina D é importante para a absorção de cálcio do estômago e para o funcionamento do cálcio no corpo. O colecalciferol é usado para tratar ou prevenir muitas condições causadas pela falta de vitamina D. O colecalciferol estará disponível na forma de cápsulas de gel a 10.000 UI (0,25 mg de colecalciferol) cada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no soro 25(OH)D
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Nível de 25(OH)D ao final de um ano de intervenção
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Linha de base até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade percentual
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Avaliada por mamografia e ressonância magnética das mamas.
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD3638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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