ON 01910.Na:n ja irinotekaanin tai ON 01910.Na:n ja oksaliplatiinin turvallisuus hepatoomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu hepatooma ja muut kiinteät kasvaimet, jotka ovat etäpesäkkeitä tai eteneviä ja joille standardihoidolla ei ole parantavaa potentiaalia ja joille irinotekaani tai oksaliplatiini ovat järkeviä hoitovaihtoehtoja.
• Potilailla on oltava arvioitava sairaus, joka on mitattavissa kuvantamisella tai informatiivisilla kasvainmarkkerilla.
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
• Elinajanodote > 12 viikkoa.
• Kaikki aikaisemman kemoterapian akuutit tai krooniset haittavaikutukset ovat hävinneet < asteeseen 2 CTCAE v3 -kriteerien mukaan.
• Olemassa oleva tai suunniteltu keskuslaskimopääsy 2-kanavaisella infuusiokatetrijärjestelmällä.
• Laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500 solua/µL; Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µl; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja; AST (SGOT) ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; ALT (SGPT) ≤2,5 kertaa normaalin yläraja; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min; Negatiivinen βhCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty naisiksi, jotka ovat ≤50-vuotiaita tai joilla on ollut amenorrea ≤12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista).
• Potilaat, joilla on primaarinen maksasyövä tai maksametastaasi, voivat ilmoittautua, jos he täyttävät seuraavat: Kokonaisbilirubiini on ≤2 mg/dl; AST ja ALT ovat kumpikin ≤ 5 kertaa normaalin laitoksen yläraja; Askites, jos sitä esiintyy, on hallittavissa pelkillä diureetteilla.
• Jos aivojen etäpesäkkeitä on aiemmin esiintynyt, niiden on oltava kliinisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista.
• Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C tai kompensoimaton luokka B, johon liittyy jatkuva enkefalopatia, jatkuva askites tai protrombiiniaika > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt ruokatorven verenvuotoa, suljetaan pois, ellei arisia ole sklerosoitunut tai vyörynyt eikä vuotokohtauksia ole esiintynyt edellisten 6 kuukauden aikana.
• Vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys, määrätylle kemoterapia-aineelle (eli irinotekaanille tai oksaliplatiinille).
• ON 01910.Na:n ennakko vastaanottaminen tai aiempi osallistuminen tähän pöytäkirjaan.
• Kaikkien tutkimusaineiden käyttö 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joilla on askites, jotka vaativat aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi, perifeerinen bilateraalinen turvotus tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi <134 meq/l).