Bezpieczeństwo ON 01910.Na i Irynotekanu lub ON 01910.Na i Oksaliplatyny u pacjentów z wątrobiakiem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie wątrobiakiem i innymi guzami litymi z przerzutami lub postępującymi, dla których żadna standardowa terapia nie ma potencjału wyleczenia i dla których irynotekan lub oksaliplatyna są rozsądnymi opcjami leczenia.
• Pacjenci muszą mieć możliwą do oceny chorobę, mierzalną za pomocą obrazowania lub za pomocą informacyjnych markerów nowotworowych.
• Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
• Wszelkie ostre lub przewlekłe działania niepożądane wcześniejszej chemioterapii ustąpiły do ​​< stopnia 2, zgodnie z kryteriami CTCAE v3.
• Istniejący lub planowany centralny dostęp żylny za pomocą 2-kanałowego systemu cewników infuzyjnych.
• Wartości laboratoryjne spełniają następujące kryteria: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500 komórek/µL; Płytki krwi ≥100 000 komórek/µL; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; AST (SGOT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALT (SGPT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub zmierzony klirens kreatyniny ≥50 ml/min; Ujemny wynik testu βhCG u kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako kobiety w wieku ≤50 lat lub brak miesiączki w wywiadzie przez ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania).
• Pacjenci z pierwotnym rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że spełniają następujące warunki: Poziom bilirubiny całkowitej wynosi ≤2 mg/dl; Wartości AST i ALT są ≤5 razy wyższe niż instytucjonalna górna granica normy; Wodobrzusze, jeśli występuje, można leczyć za pomocą samych środków moczopędnych.
• Jeśli w wywiadzie występowały leczone przerzuty do mózgu, musiały one być stabilne klinicznie przez ≥4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
• Obecna jest ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C Child-Pugh lub niewyrównana klasa B z uporczywą encefalopatią, uporczywym wodobrzuszem lub czasem protrombinowym >1,5 razy powyżej górnej granicy normy).
• Pacjenci z krwawieniem z przełyku w wywiadzie są wykluczeni, chyba że w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano stwardnienie lub opaskę na małżowinach usznych i nie wystąpiły epizody krwawienia.
• Przeciwwskazania, w tym znana nadwrażliwość, na przypisany środek chemioterapeutyczny (tj. Irynotekan lub oksaliplatyna).
• Uprzedni odbiór ON 01910.Na lub uprzedni udział w tym protokole.
• Wykorzystanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Pacjenci z wodobrzuszem wymagającym aktywnego postępowania medycznego, w tym paracentezy, obustronnego obrzęku obwodowego lub hiponatremii (zdefiniowanej jako stężenie sodu w surowicy <134 Meq/l).