Sicherheit von ON 01910.Na und Irinotecan oder ON 01910.Na und Oxaliplatin bei Patienten mit Hepatom

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Hepatom und anderen soliden Tumoren, die metastasiert oder fortschreitend sind, für die keine Standardtherapie ein Heilungspotenzial bietet und für die Irinotecan oder Oxaliplatin sinnvolle Behandlungsoptionen sind.
• Die Patienten müssen eine auswertbare Erkrankung haben, die entweder durch Bildgebung oder durch aussagekräftige Tumormarker messbar ist.
• Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
• Lebenserwartung >12 Wochen.
• Alle akuten oder chronischen Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie sind gemäß CTCAE v3-Kriterien auf <Grad 2 abgeklungen.
• Vorhandener oder geplanter zentralvenöser Zugang mit einem 2-Kanal-Infusionskathetersystem.
• Die Laborwerte erfüllen folgende Kriterien: Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500 Zellen/µL; Blutplättchen ≥100.000 Zellen/µL; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; AST (SGOT) ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT (SGPT) ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder eine gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min; Negativer βhCG-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen ≤ 50 Jahre oder Amenorrhoe in der Vorgeschichte ≤ 12 Monate vor Studienbeginn).
• Patienten mit primärem Leberkrebs oder Lebermetastasen sind zur Aufnahme berechtigt, sofern sie Folgendes erfüllen: Gesamtbilirubin beträgt ≤2 mg/dl; AST und ALT liegen jeweils bei ≤ dem 5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts; Falls vorhanden, kann Aszites allein mit Diuretika behandelt werden.
• Wenn in der Vorgeschichte behandelte Hirnmetastasen vorliegen, müssen diese vor der Aufnahme mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
• Es liegt eine schwere Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse C oder unkompensierte Klasse B mit anhaltender Enzephalopathie, anhaltendem Aszites oder Prothrombinzeit > 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts).
• Patienten mit Ösophagusblutungen in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, es sei denn, der Aricus war sklerosiert oder gebändert und in den letzten 6 Monaten sind keine Blutungsepisoden aufgetreten.
• Kontraindikationen, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit, gegen das verschriebene Chemotherapeutikum (d. h. Irinotecan oder Oxaliplatin).
• Vorheriger Erhalt von ON 01910.Na oder vorherige Teilnahme an diesem Protokoll.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der vom Prüfer festgelegten Studienanforderungen einschränken würden.
• Patienten mit Aszites, die eine aktive medizinische Behandlung benötigen, einschließlich Parazentese, peripheres bilaterales Ödem oder Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumwert von <134 Meq/L).