- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00861783
간암 환자에서 ON 01910.Na 및 Irinotecan 또는 ON 01910.Na 및 Oxaliplatin의 안전성
간암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 병용한 ON 01910.Na의 안전성 및 임상 효과에 대한 1상 용량 증량 연구
실험실에서 수행된 연구에서 승인되지 않은 새로운 약물인 ON 01910.Na가 널리 사용되는 두 가지 승인된 항암제인 이리노테칸과 옥살리플라틴을 함께 사용할 경우 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다. 이러한 실험실 연구에서 인간 종양에서 유래한 세포(Bel-7402 세포)를 이식한 마우스를 간암 모델로 사용했습니다. 치료받지 않은 쥐에서 Bel-7402 세포는 매우 큰 종양을 형성했습니다. ON 01910.Na, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴 단독으로 처리한 마우스에서 종양의 성장은 처리되지 않은 그룹에 비해 감소했습니다. ON 01910.Na 및 이리노테칸 또는 ON 01910.Na 및 옥살리플라틴의 조합이 마우스를 치료하는데 사용되었을 때, 종양 성장이 완전히 억제되었다. 이들 연구에서 또 다른 관찰은 조합이 사용되었을 때 독성이 증가하지 않았다는 것입니다. 이러한 결과 및 다른 연구로부터의 유사한 결과는 ON 01910.Na 및 이리노테칸 또는 ON 01910.Na 및 옥살리플라틴의 조합이 간암 및 기타 유형의 암에 대해 효과적이고 허용 가능한 치료법이라는 가설을 뒷받침합니다.
이 1상 연구의 1차 목표는 이리노테칸 또는 옥살리플라틴과 병용한 ON 01910.Na의 용량이 간암 및 기타 유형의 암 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간암 및 전이성 또는 진행성 기타 고형 종양이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 치료 가능성이 있는 표준 요법이 없고 이리노테칸 또는 옥살리플라틴이 합리적인 치료 옵션인 환자.
- 환자는 영상으로 측정할 수 있거나 유익한 종양 표지자로 평가할 수 있는 질병을 가지고 있어야 합니다.
- Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 기대 수명 >12주.
- 이전 화학 요법의 모든 급성 또는 만성 부작용은 CTCAE v3 기준에 의해 결정된 바와 같이 <등급 2로 해결되었습니다.
- 2채널 주입 카테터 시스템을 사용한 기존 또는 계획된 중심 정맥 접근.
- 실험실 값은 다음 기준을 충족합니다. 절대 호중구 수 ≥1,500 cells/µL; 혈소판 ≥100,000개 세포/µL; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST(SGOT) ≤ 정상 상한의 2.5배; ALT(SGPT) ≤ 정상 상한의 2.5배; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min; 가임기 여성의 음성 βhCG 검사(연구 시작 전 12개월 이하 동안 무월경 병력이 있거나 50세 이하인 여성으로 정의됨).
- 원발성 간암 또는 간 전이가 있는 환자는 다음을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다. 총 빌리루빈이 ≤2mg/dL입니다. AST 및 ALT는 각각 제도적 정상 상한치의 5배 이하입니다. 복수가 있는 경우 이뇨제만으로 관리할 수 있습니다.
- 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 경우 등록 전 ≥4주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh Class C 또는 지속성 뇌병증, 지속성 복수 또는 프로트롬빈 시간이 정상 상한치의 1.5배 초과인 보상되지 않는 Class B)이 존재합니다.
- 식도 출혈의 병력이 있는 환자는 귀두가 경화되거나 띠 모양이 되고 이전 6개월 동안 출혈 에피소드가 발생하지 않은 경우를 제외하고 제외됩니다.
- 할당된 화학요법제(즉, 이리노테칸 또는 옥살리플라틴)에 대한 알려진 과민성을 포함한 금기 사항.
- ON 01910.Na의 사전 수령 또는 이 프로토콜의 사전 참여.
- 연구 등록 4주 이내에 조사용 제제의 사용.
- 조사자에 의해 결정된 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 복수천자, 말초 양측 부종 또는 저나트륨혈증(<134 Meq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨)을 포함하여 적극적인 의료 관리가 필요한 복수가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 이리노테칸
참고: 수정안 2(2009년 3월)부터 연구(그룹 A)의 이리노테칸 부문 치료는 등록이 마감되었습니다. 이리노테칸과 함께 ON 01910.Na의 증량 용량으로 치료. |
ON 01910.Na는 6주 주기로 주당 1회(주기당 6회 용량) 24시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다. ON 01910.Na의 투여량은 250mg/m2에서 시작하여 이전 코호트에서 병용 요법의 안전성에 따라 더 높은 수준으로 진행될 것입니다. 이리노테칸 180mg/m2는 처음에 6주 주기의 2주마다 90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다(주기당 3회 용량). 독성으로 인한 용량 수정은 승인된 라벨링에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B - 옥살리플라틴
옥살리플라틴과 병용한 ON 01910.Na의 증량 용량으로 치료.
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ON 01910.Na는 6주 주기로 주당 1회(주기당 6회 용량) 24시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다. ON 01910.Na의 투여량은 250mg/m2에서 시작하여 이전 코호트에서 병용 요법의 안전성에 따라 더 높은 수준으로 진행될 것입니다. 옥살리플라틴 85mg/m2는 처음에 6주 주기의 2주마다 120분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다(주기당 3회 용량). 독성으로 인한 용량 수정은 승인된 라벨에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 6~12개월
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학
기간: 6~12개월
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6~12개월
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종양 측정
기간: 6~12개월
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Takao Ohnuma, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.
- Jimeno A, Li J, Messersmith WA, Laheru D, Rudek MA, Maniar M, Hidalgo M, Baker SD, Donehower RC. Phase I study of ON 01910.Na, a novel modulator of the Polo-like kinase 1 pathway, in adult patients with solid tumors. J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5504-10. doi: 10.1200/JCO.2008.17.9788. Epub 2008 Oct 27.
- Jimeno A, Chan A, Cusatis G, Zhang X, Wheelhouse J, Solomon A, Chan F, Zhao M, Cosenza SC, Ramana Reddy MV, Rudek MA, Kulesza P, Donehower RC, Reddy EP, Hidalgo M. Evaluation of the novel mitotic modulator ON 01910.Na in pancreatic cancer and preclinical development of an ex vivo predictive assay. Oncogene. 2009 Jan 29;28(4):610-8. doi: 10.1038/onc.2008.424. Epub 2008 Nov 24.
- Reddy MV, Mallireddigari MR, Cosenza SC, Pallela VR, Iqbal NM, Robell KA, Kang AD, Reddy EP. Design, synthesis, and biological evaluation of (E)-styrylbenzylsulfones as novel anticancer agents. J Med Chem. 2008 Jan 10;51(1):86-100. doi: 10.1021/jm701077b. Epub 2007 Dec 19.
- Gumireddy K, Reddy MV, Cosenza SC, Boominathan R, Baker SJ, Papathi N, Jiang J, Holland J, Reddy EP. ON01910, a non-ATP-competitive small molecule inhibitor of Plk1, is a potent anticancer agent. Cancer Cell. 2005 Mar;7(3):275-86. doi: 10.1016/j.ccr.2005.02.009. Erratum In: Cancer Cell. 2005 May;7(5):497. Boomi Nathan, R [corrected to Boominathan, R].
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Onconova 04-08
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이리노테칸 및 ON 01910.Na에 대한 임상 시험
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