Sikkerhed af ON 01910.Na og Irinotecan eller ON 01910.Na og Oxaliplatin hos patienter med hepatom

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med histologisk eller cytologisk bekræftet hepatom og andre solide tumorer, der er metastatiske eller progressive, for hvem ingen standardbehandling har helbredende potentiale, og for hvem irinotecan eller oxaliplatin er rimelige behandlingsmuligheder.
• Patienter skal have evaluerbar sygdom, enten målbar på billeddiagnostik eller med informativ(e) tumormarkør(er).
• Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
• Forventet levetid >12 uger.
• Eventuelle akutte eller kroniske bivirkninger af tidligere kemoterapi er forsvundet til <grad 2 som bestemt af CTCAE v3-kriterier.
• Eksisterende eller planlagt central venøs adgang med et 2-kanals infusionskatetersystem.
• Laboratorieværdier opfylder følgende kriterier: Absolut neutrofiltal ≥1.500 celler/µL; Blodplader ≥100.000 celler/µL; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal; AST (SGOT) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; ALT (SGPT) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal; Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller en målt kreatininclearance ≥50 mL/min; Negativ βhCG-test hos kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder ≤50 år eller historie med amenoré i ≤12 måneder før studiestart).
• Patienter med primær levercancer eller levermetastaser er berettiget til at melde sig, forudsat at de opfylder følgende: Total bilirubin er ≤2 mg/dL; AST og ALT er hver ≤5 gange den institutionelle øvre grænse for normalen; Ascites, hvis den er til stede, kan håndteres med vanddrivende midler alene.
• Hvis der er en historie med behandlede hjernemetastaser, skal disse have været klinisk stabile i ≥4 uger før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen.
• Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh Klasse C eller ukompenseret Klasse B med vedvarende encefalopati, vedvarende ascites eller protrombintid >1,5 gange den øvre normalgrænse) er til stede.
• Patienter med en historie med esophageal blødning er udelukket, medmindre arices er blevet skleroseret eller båndet, og der ikke er forekommet blødningsepisoder i løbet af de foregående 6 måneder.
• Kontraindikationer, herunder kendt overfølsomhed, over for det tildelte kemoterapimiddel (dvs. irinotecan eller oxaliplatin).
• Forudgående modtagelse af ON 01910.Na eller forudgående deltagelse i denne protokol.
• Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, som bestemt af investigator.
• Patienter med ascites, der kræver aktiv medicinsk behandling, herunder paracentese, perifert bilateralt ødem eller hyponatriæmi (defineret som serumnatriumværdi på <134 Meq/L).