Suhteellinen hyötyosuustutkimus 60 mg:n nifedipiinin pitkitetysti vapauttavista tableteista paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat 18–45-vuotiaita annostushetkellä mukaan lukien. Painoalue ei ylitä ± 20 % pituuden ja vartalon rungon osalta Aikuisten toivotut painot -1983 Metropolitan pituus- ja painotaulukon mukaan.
• Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
• Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

• Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

  • HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla; RBC-määrä, verihiutaleiden määrä;
  • KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;

  • HIV-vasta-aine- ja hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnat;

    •*VIRTANALYYSI: mittatikulla, mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku positiivinen; ja.

  • Virtsan huumetesti: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini.
  • SEERUMIN RASKAUSNÄYTTÖ (vain naispuoliset vapaaehtoiset)

• Jos nainen ja:

  • hedelmällisessä iässä oleva, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijoiden) kondomi spermisidillä, diafragma spermisidilla, kohdunsisäinen laite. (IUD) tai raittius; tai
  • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
  • on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
• Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita nifedipiinille tai vastaaville lääkkeille.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annostusta (lääkärin määrittämänä).
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.