Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de liberación prolongada de nifedipina de 60 mg en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Datos demográficos de detección: Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres y mujeres sanos de 18 a 45 años de edad inclusive en el momento de la dosificación. El rango de peso no excederá el ± 20 % para la altura y la estructura corporal según Pesos deseables para adultos - Tabla metropolitana de altura y peso de 1983.
• Procedimientos de selección: Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.
• La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

• Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:

  • HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial; recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas;
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST(GOT), ALT(GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina;

  • detección de anticuerpos contra el VIH y antígenos de superficie de la hepatitis B;

    •*URINÁLISIS: por tira reactiva, examen microscópico si la tira reactiva es positiva; y.

  • EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina.
  • EXAMEN DE EMBARAZO DE SUERO (solo mujeres voluntarias)

• Si es mujer y:

  • en edad fértil, está practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgue el investigador (es) condón con espermicida, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino. (DIU) o abstinencia; o
  • es posmenopáusica durante al menos un año; o
  • es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determine el investigador médico).
• Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Voluntarios que demuestren un antígeno de superficie de hepatitis B positivo, un anticuerpo contra la hepatitis C o un anticuerpo contra el VIH.
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la nifedipina o fármacos relacionados.
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determine el investigador médico).
• Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco.
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informen haber tomado algún medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.