Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de liberação prolongada de nifedipina de 60 mg em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Dados demográficos de triagem: Todos os voluntários selecionados para este estudo serão homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade inclusive no momento da dosagem. A faixa de peso não excederá ± 20% para altura e estrutura corporal de acordo com a tabela de peso e altura metropolitana de 1983 de pesos desejáveis ​​para adultos.
• Procedimentos de triagem: Cada voluntário concluirá o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Os documentos de consentimento para avaliação de triagem e determinação de anticorpos do HIV serão revisados, discutidos e assinados por cada participante em potencial antes da implementação completa dos procedimentos de triagem.
• A triagem incluirá observações gerais, exame físico, dados demográficos, histórico médico e medicamentoso, um eletrocardiograma, pressão arterial sentada e frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura. O exame físico incluirá, mas não se limitará a, uma avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central.

• Os procedimentos laboratoriais clínicos de triagem incluirão:

  • HEMATOLOGIA: hematócrito, hemoglobina, contagem de leucócitos com diferencial; contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas;
  • QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glicose, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirrubina total, proteína total e fosfatase alcalina;

  • Anticorpos de HIV e telas de antígeno de superfície de hepatite B;

    •*URINÁLISE: por vareta, exame microscópico se vareta positiva; e.

  • PESQUISA DE DROGAS DE URINA: álcool etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, metabólitos da cocaína, opiáceos e fenciclidina.
  • TELA DE GRAVIDEZ COM SORO (somente mulheres voluntárias)

• Se feminino e:

  • de potencial para engravidar, está praticando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es) preservativo com espermicida, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino. (DIU), ou abstinência; ou
  • está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou
  • é cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão:

• Voluntários com histórico recente de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
• Voluntários com a presença de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica (conforme determinado pelo investigador médico).
• Os voluntários cujos valores de testes laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Voluntários demonstrando um antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV.
• Voluntários demonstrando uma triagem positiva de abuso de drogas quando selecionados para este estudo.
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• Voluntários com histórico de resposta(s) alérgica(s) à nifedipina ou medicamentos relacionados.
• Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários com uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelo investigador médico).
• Voluntários que atualmente usam produtos de tabaco.
• Voluntários que tomaram qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático • de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que doaram plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 14 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por quatro semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam ter tomado qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I.