60 mg 硝苯地平缓释片在禁食条件下的相对生物利用度研究

纳入标准：

• 筛选人口统计学：为该研究选择的所有志愿者将是给药时年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性。 根据成人理想体重 -1983 年大都会身高体重表，体重范围不会超过身高和体型的 ± 20%。
• 筛选程序：每位志愿者将在第 I 期给药前 28 天内完成筛选过程。 在全面实施筛查程序之前，每位潜在参与者将审查、讨论并签署筛查评估和 HIV 抗体测定的同意书。
• 筛查将包括一般观察、身体检查、人口统计学、医疗和用药史、心电图、坐位血压和心率、呼吸频率和体温。 身体检查将包括但可能不限于对心血管、胃肠道、呼吸系统和中枢神经系统的评估。

• 筛选临床实验室程序将包括：

  • 血液学：血细胞比容、血红蛋白、白细胞计数及分类；红细胞计数、血小板计数；
  • 临床化学：血清肌酐、BUN、葡萄糖、AST(GOT)、ALT(GPT)、白蛋白、总胆红素、总蛋白和碱性磷酸酶；

  • HIV抗体和乙型肝炎表面抗原筛查；

    •*尿液分析：通过试纸，如果试纸呈阳性则进行显微镜检查；和。

  • 尿液药物筛查：乙醇、苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因代谢物、阿片类药物和苯环利定。
  • 血清妊娠筛查（仅限女性志愿者）

• 如果是女性并且：

  • 具有生育潜力，根据研究者的判断，在研究期间采用可接受的节育方法 带杀精子剂的避孕套、带杀精子剂的隔膜、宫内节育器。 （宫内节育器），或禁欲；或者
  • 绝经至少 I 年；或者
  • 已通过手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

排除标准：

• 最近有药物或酒精成瘾或滥用史的志愿者。
• 存在涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病（由医学研究人员确定）的具有临床意义的疾病的志愿者。
• 临床实验室检测值超出可接受参考范围的志愿者，经复查确认，视为具有临床意义。
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体呈阳性的志愿者。
• 为这项研究筛选时，志愿者表现出药物滥用筛选呈阳性。
• 女性志愿者展示了积极的怀孕筛查。
• 目前正在哺乳的女性志愿者。
• 对硝苯地平或相关药物有过敏史的志愿者。
• 具有临床显着过敏史（包括药物过敏）的志愿者。
• 在第 I 期给药前 4 周内患有临床显着疾病的志愿者（由医学研究者确定）。
• 目前使用烟草制品的志愿者。
• 在第 I 期给药前的 28 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝• 药物代谢的药物的志愿者。
• 在 I 期给药前 28 天内报告献血量超过 150 mL 的志愿者。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要献血。
• 捐献血浆的志愿者（例如 血浆置换术）在 I 期给药前 14 天内。 将建议所有受试者在完成研究后四个星期内不要捐献血浆。
• 在第 I 期给药前 28 天内报告接受过任何研究药物的志愿者。
• 报告在第 I 期给药前 14 天内服用过任何全身性处方药的志愿者。