Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von 60 mg Nifedipin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung. Der Gewichtsbereich wird ± 20 % für Größe und Körperbau gemäß der wünschenswerten Gewichte für Erwachsene – 1983 Metropolitan Size and Weight Table nicht überschreiten.
• Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ab. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

• Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:

  • HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential; Erythrozytenzahl, Blutplättchenzahl;
  • KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase;

  • HIV-Antikörper- und Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screenings;

    •*URINALYSE: mit Teststreifen, mikroskopische Untersuchung, wenn Teststäbchen positiv; Und.

  • DROGENSICHERUNG IM URIN: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin.
  • SERUM SCHWANGERSCHAFTSBILDSCHIRM (nur weibliche Freiwillige)

• Wenn weiblich und:

  • im gebärfähigen Alter, praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, beurteilt durch den/die Prüfer Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Sperriizid, Intrauterinpessar. (IUP) oder Abstinenz; oder
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
  • chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie vom medizinischen Ermittler festgestellt) umfasst.
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Freiwillige, die ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper aufweisen.
• Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen.
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Nifedipin oder verwandte Medikamente.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie vom medizinischen Prüfer festgestellt).
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden.
• Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.