絶食条件下での 60 mg ニフェジピン徐放性錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• スクリーニング人口統計：この研究のために選択されたすべてのボランティアは、投与時に18歳から45歳までの健康な男性と女性になります。 体重範囲は、成人の望ましい体重 - 1983 年メトロポリタンの身長と体重の表に従って、身長と体格の ± 20% を超えません。
• スクリーニング手順: 各ボランティアは、第 1 期投与の 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。 スクリーニング評価と HIV 抗体測定の両方に関する同意書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、各潜在的な参加者によってレビューされ、議論され、署名されます。
• スクリーニングには、一般的な観察、健康診断、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧および心拍数、呼吸数および体温が含まれます。 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。

• スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。

  • 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数の差。赤血球数、血小板数。
  • 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ。

  • HIV 抗体および B 型肝炎表面抗原のスクリーニング。

    •*尿検査: 試験紙による検査。試験紙が陽性の場合は顕微鏡検査。と。

  • 尿中薬物スクリーニング: エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、フェンシクリジン。
  • 血清妊娠スクリーニング（女性ボランティアのみ）

• 女性の場合：

  • 妊娠の可能性について、治験責任医師の判断により、研究期間中、容認できる避妊方法を実践している。 (IUD)、または禁欲;また
  • 少なくとも1年間閉経後です;また
  • 外科的に無菌である（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。

除外基準:

• 薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の履歴を持つボランティア。
• -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（医学研究者によって決定されたもの）を含む臨床的に重要な障害の存在を伴うボラン​​ティア。
• 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認されたボランティアは、臨床的に重要であると見なされます。
• -陽性のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV抗体を示すボランティア。
• この研究のためにスクリーニングされたときに薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア。
• 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性ボランティア。
• 現在授乳中の女性ボランティア。
• -ニフェジピンまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴を持つボランティア。
• 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア。
• -期間Iの投薬前の4週間の間に臨床的に重大な病気にかかったボランティア（医学研究者によって決定されたように）。
• 現在タバコ製品を使用しているボランティア。
• 期間 I 投与前の 28 日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を摂取したボランティア。
• -期間Iの投与前の28日以内に150 mLを超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
• 血漿を寄付したボランティア（例： プラズマフェレーシス) 期間 I 投与前の 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
• -期間Iの投与前の28日以内に治験薬を受け取ったことを報告するボランティア。
• -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬を服用したことを報告するボランティア。