En studie av relativ biotillgänglighet av 60 mg nifedipin tabletter med förlängd frisättning under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alla frivilliga som väljs ut för denna studie kommer att vara friska män och kvinnor i åldern 18 till 45 år inklusive vid tidpunkten för dosering. Viktintervallet kommer inte att överstiga ± 20 % för längd och kroppsram enligt önskvärda vikter för vuxna -1983 Metropolitan Height and Weight Tabell.
• Screeningprocedurer: Varje frivillig kommer att slutföra screeningprocessen inom 28 dagar före period I-dosering. Samtyckesdokument för både screeningutvärderingen och HIV-antikroppsbestämning kommer att granskas, diskuteras och undertecknas av varje potentiell deltagare innan fullständig implementering av screeningprocedurer.
• Screeningen kommer att omfatta allmänna observationer, fysisk undersökning, demografi, medicinsk historia och medicinhistoria, ett elektrokardiogram, sittande blodtryck och hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur. Den fysiska undersökningen kommer att innefatta, men kanske inte begränsas till, en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet.

• De kliniska laboratorieprocedurerna för screening kommer att omfatta:

  • HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antal vita blodkroppar med differential; RBC-antal, trombocytantal;
  • KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glukos, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein och alkaliskt fosfatas;

  • HIV-antikroppar och hepatit B-ytantigenskärmar;

    •*URINALYS: med mätsticka, mikroskopisk undersökning om mätstickan är positiv; och.

  • URIN Drug SCREEN: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och fencyklidin.
  • SERUM GRAVIDITETSSKÄRM (endast kvinnliga frivilliga)

• Om hona och:

  • av fertil ålder, utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens kondom med spermicid, diafragma med sperriicid, intrauterin enhet. (IUD), eller abstinens; eller
  • är postmenopausal i minst ett år; eller
  • är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

• Volontärer med en ny historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
• Frivilliga med närvaro av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatrisk sjukdom (enligt den medicinska utredaren).
• Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftats vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Frivilliga som visar ett positivt hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
• Volontärer som visar en positiv drogmissbruksskärm när de screenas för denna studie.
• Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
• Kvinnliga volontärer som ammar just nu.
• Frivilliga med en historia av allergiskt svar på nifedipin eller relaterade läkemedel.
• Frivilliga med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Frivilliga med en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före behandling med period I (enligt bestämt av den medicinska utredaren).
• Volontärer som för närvarande använder tobaksprodukter.
• Frivilliga som har tagit något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före behandling med period I.
• Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 28 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som har donerat plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före doseringen av period I.
• Frivilliga som rapporterar att de tagit någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före doseringen av period I.