En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 60 mg nifedipin tabletter med forlænget frigivelse under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Screeningdemografi: Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for dosering. Vægtområdet vil ikke overstige ± 20 % for højde og kropsramme i henhold til Ønskelige vægte for voksne -1983 Metropolitan Højde og vægttabel.
• Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.
• Screening vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

• Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:

  • HEMATOLOGI: hæmatokrit, hæmoglobin, antal hvide blodlegemer med differential; RBC-tal, blodpladetal;
  • KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase;

  • HIV antistof og hepatitis B overflade antigen screeninger;

    •*URINALYSE: med målepind, mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv; og.

  • URIN Drug SCREEN: ethylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og phencyclidin.
  • SERUM GRAVIDITETSSKÆRM (kun kvindelige frivillige)

• Hvis kvinde og:

  • af den fødedygtige potentiale, praktiserer en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskerens kondom med spermicid, diafragma med sperriIicid, intrauterin enhed. (IUD), eller afholdenhed; eller
  • er postmenopausal i mindst 1 år; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af den medicinske efterforsker).
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
• Frivillige, der demonstrerer et positivt hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
• Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons på nifedipin eller relaterede lægemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger før periode I-dosering (som bestemt af den medicinske investigator).
• Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
• Frivillige, der har taget et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme i de 28 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.