Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni ja opioidi (morfiini tai diamorfiini) sirppisolutaudin akuuttiin kipuun - sirppi ibuprofeenilla ja morfiinilla (SWIM)

maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

Ibuprofeenin ja opioidin (morfiini tai diamorfiini) tehokkuuden arviointi akuutin kivun hoidossa sirppisolusairaudessa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu koe

Suun kautta otettavan ibuprofeenin käyttö yhdessä opioidin (morfiinin tai diamorfiinin) kanssa annettuna potilasohjatun analgesian (PCA) kautta on kliinisesti tehokas akuutissa kipukriisissä aikuisilla, joilla on sirppisolusairaus (SCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirppisolusairauden (SCD) verisuonten tukkeutumisesta johtuva kipu on jatkuvaa, ja sen hallinta on edelleen haaste alan ammattilaisille. Opioideja suositellaan vaikean akuutin SCD-kivun hoitoon, ja niitä on käytetty menestyksekkäästi sairaalaympäristössä. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) suositellaan akuuttiin SCD-kipuun, mutta ei ole selvää näyttöä suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden tehokkuudesta yhdessä parenteraalisten opioidien kanssa aikuisilla, joilla on SCD. Akuutin kipututkimuksen tiedot viittaavat siihen, että suun kautta otettava ibuprofeeni on yksi niistä. parhaista tulehduskipulääkkeistä yhdistelmähoitoon morfiinin kanssa PCA:n kautta.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu polku, jolla arvioidaan suun kautta otettavan ibuprofeenin ja suonensisäisen diamorfiinin tai morfiinin tehokkuutta PCA:n kautta. Tulokset tarjoavat tarvittavat todisteet, jotta voidaan suositella, tulisiko ibuprofeenia käyttää akuuttiin SCD-kipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
        • North West London Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on minkä tahansa fenotyypin SCD

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio joko diamorfiinille/morfiinille tai ibuprofeenille
  • Potilaalla on vasta-aiheita diamorfiinille/morfiinille tai ibuprofeenille, esim. peptinen haavasairaus, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttama astma
  • Potilas huumeriippuvuusohjelmassa
  • Potilas on munuaisdialyysissä
  • Aivohalvaus viimeisen 6 viikon aikana
  • Verihiutalemäärä alle 50 x 10^9/l
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Lääkäri ei ole halukas satunnaistamaan potilasta muista syistä
  • Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
  • Potilas, joka saa lääkehoitoa, jonka kanssa opioideilla tai tulehduskipulääkkeillä on todennäköisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia
  • Vaiheen 1-5 krooninen munuaissairaus (viite liite 2), mukaan lukien virtsan proteiini:kreatiniini-suhde >50 (Koska ibuprofeeniannos on huomattava, katsotaan, että varotoimenpiteitä tulee noudattaa sellaisten henkilöiden sulkemiseksi pois, joilla on kroonisen munuaissairauden merkkejä. Yksi munuaissairauden oireista on "pysyvä proteinuria". Siksi potilas, jolla on ajoittain proteinuriaa (joka voi johtua muista syistä), voi silti osallistua.
  • Happisaturaatio pulssioksimetrialla <94 %
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Diamorfiini tai morfiini PCA:lla ja suun kautta otettava ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
Suun kautta otettava ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa päivässä, yhteensä 2400 mg päivässä 4 päivän ajan
Lääke: Diamorfiini tai morfiini
Diamorfiini tai PCA:n morfiini
Placebo Comparator: 2
Diamorfiini tai morfiini PCA:n ja suun kautta otettavan lumelääkkeen avulla
Lääke: Diamorfiini tai morfiini
Diamorfiini tai PCA:n morfiini
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kolme kertaa päivässä 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kontrolloima analgesia (PCA) diamorfiinia tai morfiinia
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivunhallinnan nopeus – aika saavuttaa kipupistemäärä 4 tavallisella 10-pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London North West Healthcare NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council CTU

Tutkijat

  • Päätutkija: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Päätutkija: Mark Layton, MD, Imperial College London
  • Opintojohtaja: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
  • Opintojohtaja: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTA 07/48/01
  • ISRCTN97241637

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa