Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen a opioid (morfin nebo diamorfin) pro akutní bolest u srpkovité anémie – srpkovitý s ibuprofenem a morfinem (SWIM)

3. prosince 2012 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Hodnocení účinnosti ibuprofenu a opioidu (morfinu nebo diamorfinu) na akutní bolest u srpkovité anémie: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Použití perorálního ibuprofenu v kombinaci s opioidem (morfinem nebo diamorfinem) podávaným pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) bude klinicky účinné při akutní bolestivé krizi u dospělých se srpkovitou anémií (SCD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest způsobená vazookluzí u srpkovité anémii (SCD) je přetrvávající a její zvládání i nadále představuje pro lékaře problém. Opioidy se doporučují k léčbě těžké akutní bolesti SCD a byly úspěšně používány v nemocničním prostředí. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se doporučují pro akutní bolest SCD, nicméně neexistuje jasný důkaz o účinnosti perorálních NSAID v kombinaci s parenterálními opioidy u dospělých s SCD. Údaje z výzkumu akutní bolesti naznačují, že perorální ibuprofen je jedním z z nejlepších NSAID pro kombinovanou léčbu s morfinem prostřednictvím PCA.

Toto je randomizovaná kontrolovaná cesta k vyhodnocení účinnosti perorálního ibuprofenu plus intravenózního diamorfinu nebo morfinu prostřednictvím PCA. Výsledky poskytnou důkazy potřebné k doporučení, zda by se ibuprofen měl či neměl používat u akutní bolesti SCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • North West London Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s SCD jakéhokoli fenotypu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze alergickou reakci buď na diamorfin/morfin nebo ibuprofen
  • Pacient má kontraindikace diamorfinu/morfinu nebo ibuprofenu, např. peptický vřed, astma vyvolané nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Pacient v programu drogové závislosti
  • Pacient je na renální dialýze
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 týdnů
  • Počet krevních destiček méně než 50 x 10^9/l
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Lékař neochotný randomizovat pacienta z jiných důvodů
  • Předchozí účast na zkoušce
  • Pacient podstupující léčbu léky, se kterými opioidy nebo NSAID pravděpodobně významně interagují
  • Stádium 1 - 5 chronického onemocnění ledvin (viz příloha 2), včetně poměru protein/kreatinin v moči > 50 (Protože dávka ibuprofenu je značná, má se za to, že je třeba přijmout opatření k vyloučení těch, kteří mají jakékoli známky chronického onemocnění ledvin. Jedním z příznaků onemocnění ledvin je „přetrvávající proteinurie“. Pacient, který má občas proteinurii (která může být způsobena jinými důvody), se tedy může stále zúčastnit.)
  • Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii <94 %
  • Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Diamorfin nebo Morfin pomocí PCA a perorální ibuprofen
Lék: Ibuprofen
Perorální ibuprofen 800 mg třikrát denně v celkové dávce 2 400 mg denně po dobu 4 dnů
Lék: Diamorfin nebo Morfin
Diamorfin nebo Morfin podle PCA
Komparátor placeba: 2
Diamorfin nebo Morfin pomocí PCA a perorální placebo
Lék: Diamorfin nebo Morfin
Diamorfin nebo Morfin podle PCA
Lék: Placebo
Odpovídající placebo třikrát denně po dobu 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) spotřeba diamorfinu nebo morfinu
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost kontroly bolesti – čas k dosažení skóre bolesti 4 na standardní 10bodové číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Spolupracovníci

Medical Research Council CTU

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Studijní židle: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Layton, MD, Imperial College London
  • Ředitel studie: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
  • Ředitel studie: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTA 07/48/01
  • ISRCTN97241637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit