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Ibuprofen und Opioid (Morphin oder Diamorphin) für akute Schmerzen bei Sichelzellenanämie – Sichel mit Ibuprofen und Morphin (SWIM)

3. Dezember 2012 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Eine Bewertung der Wirksamkeit von Ibuprofen und Opioid (Morphin oder Diamorphin) bei akuten Schmerzen bei Sichelzellenanämie: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Die Anwendung von oralem Ibuprofen in Kombination mit Opioid (Morphin oder Diamorphin), das durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wird, wird bei akuten Schmerzkrisen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie (SCD) klinisch wirksam sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen durch Vasookklusion bei Sichelzellenanämie (SCD) sind hartnäckig, und ihre Behandlung stellt Ärzte weiterhin vor eine Herausforderung. Opioide werden für die Behandlung von schweren akuten SCD-Schmerzen empfohlen und wurden im Krankenhausumfeld erfolgreich eingesetzt. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden für akute SCD-Schmerzen empfohlen, es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit von oralen NSAIDs in Kombination mit parenteralen Opioiden bei Erwachsenen mit SCD. Daten aus der akuten Schmerzforschung deuten darauf hin, dass orales Ibuprofen eines ist der besten NSAIDs für die Kombinationsbehandlung mit Morphin über PCA.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Ibuprofen plus intravenösem Diamorphin oder Morphin über PCA. Die Ergebnisse werden den erforderlichen Nachweis liefern, um zu empfehlen, ob Ibuprofen bei akuten SCD-Schmerzen eingesetzt werden sollte oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • North West London Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit SCD jeglichen Phänotyps

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf entweder Diamorphin/Morphin oder Ibuprofen
  • Patient hat Kontraindikationen für Diamorphin/Morphin oder Ibuprofen, z. Magengeschwüre, durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) induziertes Asthma
  • Patient in einem Drogenabhängigkeitsprogramm
  • Der Patient ist auf Nierendialyse
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Thrombozytenzahl weniger als 50 x 10^9/l
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Arzt ist aus anderen Gründen nicht bereit, den Patienten zu randomisieren
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Patient, der eine medikamentöse Behandlung erhält, mit der Opioide oder NSAIDs wahrscheinlich signifikant interagieren
  • Stadium 1 - 5 einer chronischen Nierenerkrankung (siehe Anhang 2), einschließlich Urinprotein: Kreatinin-Verhältnis von > 50 (Da die Ibuprofen-Dosis erheblich ist, sollten Vorkehrungen getroffen werden, um diejenigen auszuschließen, die Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung aufweisen. Eines der Anzeichen einer Nierenerkrankung ist „anhaltende Proteinurie“. Daher könnte der Patient, der zeitweise an Proteinurie leidet (was andere Gründe haben könnte), trotzdem teilnehmen.)
  • Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie < 94 %
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Diamorphin oder Morphin durch PCA und orales Ibuprofen
Orales Ibuprofen 800 mg dreimal täglich für insgesamt 2400 mg pro Tag für 4 Tage
Diamorphin oder Morphin von PCA
Placebo-Komparator: 2
Diamorphin oder Morphin durch PCA und orales Placebo
Diamorphin oder Morphin von PCA
Passendes Placebo dreimal täglich für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)Diamorphin- oder Morphinkonsum
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelligkeit der Schmerzkontrolle – Zeit bis zum Erreichen eines Schmerzwertes von 4 auf einer standardmäßigen numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Studienstuhl: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Hauptermittler: Mark Layton, MD, Imperial College London
  • Studienleiter: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
  • Studienleiter: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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