- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00880373
Ibuprofen und Opioid (Morphin oder Diamorphin) für akute Schmerzen bei Sichelzellenanämie – Sichel mit Ibuprofen und Morphin (SWIM)
Eine Bewertung der Wirksamkeit von Ibuprofen und Opioid (Morphin oder Diamorphin) bei akuten Schmerzen bei Sichelzellenanämie: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen durch Vasookklusion bei Sichelzellenanämie (SCD) sind hartnäckig, und ihre Behandlung stellt Ärzte weiterhin vor eine Herausforderung. Opioide werden für die Behandlung von schweren akuten SCD-Schmerzen empfohlen und wurden im Krankenhausumfeld erfolgreich eingesetzt. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden für akute SCD-Schmerzen empfohlen, es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit von oralen NSAIDs in Kombination mit parenteralen Opioiden bei Erwachsenen mit SCD. Daten aus der akuten Schmerzforschung deuten darauf hin, dass orales Ibuprofen eines ist der besten NSAIDs für die Kombinationsbehandlung mit Morphin über PCA.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Ibuprofen plus intravenösem Diamorphin oder Morphin über PCA. Die Ergebnisse werden den erforderlichen Nachweis liefern, um zu empfehlen, ob Ibuprofen bei akuten SCD-Schmerzen eingesetzt werden sollte oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
- North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit SCD jeglichen Phänotyps
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf entweder Diamorphin/Morphin oder Ibuprofen
- Patient hat Kontraindikationen für Diamorphin/Morphin oder Ibuprofen, z. Magengeschwüre, durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) induziertes Asthma
- Patient in einem Drogenabhängigkeitsprogramm
- Der Patient ist auf Nierendialyse
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen
- Thrombozytenzahl weniger als 50 x 10^9/l
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Arzt ist aus anderen Gründen nicht bereit, den Patienten zu randomisieren
- Vorherige Teilnahme an der Studie
- Patient, der eine medikamentöse Behandlung erhält, mit der Opioide oder NSAIDs wahrscheinlich signifikant interagieren
- Stadium 1 - 5 einer chronischen Nierenerkrankung (siehe Anhang 2), einschließlich Urinprotein: Kreatinin-Verhältnis von > 50 (Da die Ibuprofen-Dosis erheblich ist, sollten Vorkehrungen getroffen werden, um diejenigen auszuschließen, die Anzeichen einer chronischen Nierenerkrankung aufweisen. Eines der Anzeichen einer Nierenerkrankung ist „anhaltende Proteinurie“. Daher könnte der Patient, der zeitweise an Proteinurie leidet (was andere Gründe haben könnte), trotzdem teilnehmen.)
- Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie < 94 %
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Diamorphin oder Morphin durch PCA und orales Ibuprofen
|
Orales Ibuprofen 800 mg dreimal täglich für insgesamt 2400 mg pro Tag für 4 Tage
Diamorphin oder Morphin von PCA
|
Placebo-Komparator: 2
Diamorphin oder Morphin durch PCA und orales Placebo
|
Diamorphin oder Morphin von PCA
Passendes Placebo dreimal täglich für 4 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)Diamorphin- oder Morphinkonsum
Zeitfenster: 4 Tage
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schnelligkeit der Schmerzkontrolle – Zeit bis zum Erreichen eines Schmerzwertes von 4 auf einer standardmäßigen numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Tage
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
- Studienstuhl: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
- Hauptermittler: Mark Layton, MD, Imperial College London
- Studienleiter: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
- Studienleiter: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Akuter Schmerz
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
- Ibuprofen
- Heroin
Andere Studien-ID-Nummern
- HTA 07/48/01
- ISRCTN97241637
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sichelzellenanämie
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenReine Erythrozyten-AplasieVereinigtes Königreich, Schweden, Südafrika, Brasilien, Kanada, Deutschland, Norwegen, Thailand
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Boren HospitalNoch keine RekrutierungLangerhans-Zell-HistiozytoseChina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLangerhans-Zell-HistiozytoseVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteAbgeschlossenHistiozytose, Langerhans-CellVereinigte Staaten