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Ibuprofene e oppioidi (morfina o diamorfina) per il dolore acuto nell'anemia falciforme - Falce con ibuprofene e morfina (SWIM)

3 dicembre 2012 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Una valutazione dell'efficacia dell'ibuprofene e degli oppioidi (morfina o diamorfina) per il dolore acuto nell'anemia falciforme: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

L'uso di ibuprofene orale combinato con oppioidi (morfina o diamorfina) somministrato attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) sarà clinicamente efficace per le crisi dolorose acute negli adulti con anemia falciforme (SCD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore da vaso-occlusione nell'anemia falciforme (SCD) è persistente e la sua gestione continua a rappresentare una sfida per i professionisti. Gli oppioidi sono raccomandati per il trattamento del dolore acuto grave da SCD e sono stati utilizzati con successo in ambito ospedaliero. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono raccomandati per il dolore acuto da SCD, tuttavia non ci sono prove chiare dell'efficacia dei FANS orali in combinazione con oppioidi parenterali negli adulti con SCD. I dati della ricerca sul dolore acuto suggeriscono che l'ibuprofene orale è uno dei migliori FANS per il trattamento combinato con morfina tramite PCA.

Questo è un percorso controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'ibuprofene orale più la diamorfina per via endovenosa o la morfina tramite PCA. I risultati forniranno le prove necessarie per raccomandare se l'ibuprofene debba essere usato o meno nel dolore acuto da SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • North West London Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con SCD di qualsiasi fenotipo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di reazione allergica alla diamorfina/morfina o all'ibuprofene
  • Il paziente presenta controindicazioni alla diamorfina/morfina o all'ibuprofene, ad es. ulcera peptica, asma indotto da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Paziente in un programma di tossicodipendenza
  • Il paziente è in dialisi renale
  • Ictus nelle ultime 6 settimane
  • Conta piastrinica inferiore a 50 x 10^9/l
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Medico riluttante a randomizzare il paziente per altri motivi
  • Precedente partecipazione al processo
  • Paziente che riceve un trattamento farmacologico con il quale è probabile che oppioidi o FANS interagiscano in modo significativo
  • Malattia renale cronica di stadio 1-5 (rif. Appendice 2), inclusa proteina urinaria: rapporto creatinina >50 (poiché la dose di ibuprofene è notevole, si ritiene che debbano essere prese precauzioni per escludere coloro che presentano segni di malattia renale cronica. Uno dei segni della malattia renale è la "proteinuria persistente". Pertanto, il paziente che ha intermittentemente proteinuria (che potrebbe essere dovuto ad altri motivi) potrebbe ancora partecipare.)
  • Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria <94%
  • Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Diamorfina o morfina mediante PCA e ibuprofene orale
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene orale 800 mg tre volte al giorno per un totale di 2400 mg al giorno per 4 giorni
Droga: Diamorfina o morfina
Diamorfina o morfina mediante PCA
Comparatore placebo: 2
Diamorfina o morfina mediante PCA e placebo orale
Droga: Diamorfina o morfina
Diamorfina o morfina mediante PCA
Droga: Placebo
Placebo corrispondente tre volte al giorno per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analgesia controllata dal paziente (PCA) diamorfina o consumo di morfina
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapidità del controllo del dolore: tempo per raggiungere un punteggio del dolore di 4 su una scala di valutazione numerica standard a 10 punti
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Medical Research Council CTU

Investigatori

  • Investigatore principale: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Cattedra di studio: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Investigatore principale: Mark Layton, MD, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
  • Direttore dello studio: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTA 07/48/01
  • ISRCTN97241637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

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