Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen og opioid (morfin eller diamorfin) mod akut smerte ved seglcellesygdom - segl med ibuprofen og morfin (SWIM)

3. december 2012 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

En evaluering af effektiviteten af ​​ibuprofen og opioid (morfin eller diamorfin) til akut smerte ved seglcellesygdom: et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg

Brugen af ​​oral ibuprofen kombineret med opioid (morfin eller diamorfin) administreret gennem patientkontrolleret analgesi (PCA) vil være klinisk effektiv til akut smertekrise hos voksne med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter fra vaso-okklusion i seglcellesygdom (SCD) er vedvarende, og håndteringen heraf udgør fortsat en udfordring for praktiserende læger. Opioider anbefales til behandling af alvorlige akutte SCD-smerter og er blevet brugt med succes inden for hospitalsmiljøet. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) anbefales til akutte SCD-smerter, men der er ingen klare beviser for effektiviteten af ​​orale NSAID'er i kombination med parenterale opioider hos voksne med SCD. Data fra akut smerteforskning tyder på, at oral ibuprofen er en af de bedste NSAID'er til kombinationsbehandling med morfin via PCA.

Dette er et randomiseret kontrolleret spor til at evaluere effektiviteten af ​​oral ibuprofen plus intravenøs diamorfin eller morfin via PCA. Resultaterne vil give den nødvendige dokumentation for at anbefale, hvorvidt ibuprofen bør anvendes ved akutte SCD-smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • North West London Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med SCD af enhver fænotype

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med allergisk reaktion over for enten diamorfin/morfin eller ibuprofen
  • Patienten har kontraindikationer over for diamorfin/morfin eller ibuprofen, f.eks. mavesår, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)-induceret astma
  • Patient i et stofafhængighedsprogram
  • Patienten er i nyredialyse
  • Slagtilfælde inden for de sidste 6 uger
  • Blodpladetal mindre end 50 x 10^9/l
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Lægen er uvillig til at randomisere patienten af ​​andre årsager
  • Tidligere deltagelse i forsøget
  • Patient, der modtager lægemiddelbehandling, med hvilken opioider eller NSAID'er sandsynligvis vil interagere signifikant
  • Stadie 1 - 5 kronisk nyresygdom (ref. Bilag 2), inklusive urinprotein: kreatinin-forhold på >50 (Da ibuprofen-dosis er betydelig, menes det, at der bør tages forholdsregler for at udelukke dem, der har nogen tegn på kronisk nyresygdom. Et af tegnene på nyresygdom er "vedvarende proteinuri". Derfor kan den patient, der periodisk har proteinuri (som kan skyldes andre årsager), stadig deltage.)
  • Iltmætning ved pulsoximetri <94 %
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Diamorfin eller Morfin ved PCA og oral ibuprofen
Medicin: Ibuprofen
Oral ibuprofen 800 mg tre gange dagligt i alt 2400 mg om dagen i 4 dage
Medicin: Diamorfin eller Morfin
Diamorfin eller Morfin ved PCA
Placebo komparator: 2
Diamorfin eller Morfin ved PCA og oral placebo
Medicin: Diamorfin eller Morfin
Diamorfin eller Morfin ved PCA
Medicin: Placebo
Matchende placebo tre gange dagligt i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientstyret analgesi (PCA) diamorfin- eller morfinforbrug
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hurtig smertekontrol - tid til at opnå en smertescore på 4 på en standard 10-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

Medical Research Council CTU

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Studiestol: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Mark Layton, MD, Imperial College London
  • Studieleder: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
  • Studieleder: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTA 07/48/01
  • ISRCTN97241637

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner