Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen i opioid (morfina lub diamorfina) na ostry ból w niedokrwistości sierpowatej - sierp z ibuprofenem i morfiną (SWIM)

3 grudnia 2012 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Ocena skuteczności ibuprofenu i opioidu (morfiny lub diamorfiny) w leczeniu ostrego bólu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z randomizacją

Stosowanie doustnego ibuprofenu w połączeniu z opioidem (morfina lub diamorfina) podawanym w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) będzie klinicznie skuteczne w przypadku ostrego przełomu bólowego u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból spowodowany okluzją naczyń w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) jest uporczywy, a jego leczenie nadal stanowi wyzwanie dla lekarzy. Opioidy są zalecane w leczeniu ciężkiego ostrego bólu SCD i są z powodzeniem stosowane w warunkach szpitalnych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są zalecane w ostrym bólu SCD, jednak nie ma jednoznacznych dowodów na skuteczność doustnych NLPZ w połączeniu z pozajelitowymi opioidami u dorosłych z SCD. Dane z badań nad ostrym bólem sugerują, że doustny ibuprofen jest jednym z najlepszych NLPZ do leczenia skojarzonego z morfiną przez PCA.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba oceny skuteczności doustnego ibuprofenu z dożylną diamorfiną lub morfiną przez PCA. Wyniki dostarczą dowodów potrzebnych do zalecenia, czy ibuprofen powinien być stosowany w ostrym bólu SCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • North West London Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z SCD dowolnego fenotypu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej na diamorfinę/morfinę lub ibuprofen
  • Pacjent ma przeciwwskazania do diamorfiny/morfiny lub ibuprofenu, m.in. choroba wrzodowa, astma wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Pacjent w programie leczenia uzależnień
  • Pacjent jest dializowany
  • Udar w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 10^9/l
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Lekarz niechętny randomizacji pacjenta z innych powodów
  • Poprzedni udział w rozprawie
  • Pacjent otrzymujący leczenie farmakologiczne, z którym opioidy lub NLPZ mogą wchodzić w znaczące interakcje
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 1-5 (patrz Załącznik 2), w tym stosunek białka do kreatyniny w moczu >50 (Ponieważ dawka ibuprofenu jest znaczna, uważa się, że należy podjąć środki ostrożności, aby wykluczyć osoby, które mają jakiekolwiek objawy przewlekłej choroby nerek. Jednym z objawów choroby nerek jest „uporczywy białkomocz”. W związku z tym pacjent, który sporadycznie ma białkomocz (który może być spowodowany innymi przyczynami), może nadal uczestniczyć.)
  • Wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii <94%
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Diamorfina lub Morfina przez PCA i doustny ibuprofen
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen doustny 800 mg trzy razy dziennie, łącznie 2400 mg dziennie przez 4 dni
Lek: Diamorfina lub Morfina
Diamorfina lub Morfina metodą PCA
Komparator placebo: 2
Diamorfina lub Morfina przez PCA i doustne placebo
Lek: Diamorfina lub Morfina
Diamorfina lub Morfina metodą PCA
Lek: Placebo
Dopasowane placebo trzy razy dziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) diamorfina lub spożycie morfiny
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość opanowania bólu – czas do osiągnięcia 4-punktowej oceny bólu w standardowej 10-punktowej numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Medical Research Council CTU

Śledczy

  • Główny śledczy: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Krzesło do nauki: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Główny śledczy: Mark Layton, MD, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
  • Dyrektor Studium: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTA 07/48/01
  • ISRCTN97241637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj