布洛芬和阿片类药物（吗啡或二氢吗啡）治疗镰状细胞病的急性疼痛 - Sickle With Ibuprofen & Morphine (SWIM)
2012年12月3日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
评估布洛芬和阿片类药物（吗啡或二氢吗啡）对镰状细胞病急性疼痛的疗效：一项双盲、安慰剂对照的随机试验
通过患者自控镇痛 (PCA) 联合使用口服布洛芬和阿片类药物（吗啡或二氢吗啡），对于患有镰状细胞病 (SCD) 的成年人的急性疼痛危象将在临床上有效。
研究概览
详细说明
镰状细胞病 (SCD) 血管阻塞引起的疼痛持续存在，其管理继续对从业者构成挑战。 阿片类药物被推荐用于治疗严重的急性 SCD 疼痛，并已在医院环境中成功使用。 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 被推荐用于急性 SCD 疼痛，但是没有明确证据表明口服 NSAIDs 联合肠外阿片类药物对患有 SCD 的成人有效。急性疼痛研究的数据表明，口服布洛芬是一种通过 PCA 与吗啡联合治疗的最佳 NSAIDs。
这是一项随机对照试验，旨在通过 PCA 评估口服布洛芬加静脉注射二吗啡或吗啡的有效性。 结果将提供必要的证据来推荐布洛芬是否应该用于急性 SCD 疼痛。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、英国、NW10 7NS
- North West London Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有任何表型 SCD 的成年患者
排除标准：
- 患者对二氢吗啡/吗啡或布洛芬有过敏反应史
- 患者对二氢吗啡/吗啡或布洛芬有禁忌症，例如 消化性溃疡病、非甾体抗炎药 (NSAID) 诱发的哮喘
- 药物依赖计划中的患者
- 患者正在接受肾透析
- 最近 6 周内中风
- 血小板计数低于 50 x 10^9/l
- 患者怀孕或哺乳
- 医生出于其他原因不愿将患者随机分组
- 以前参加过试验
- 接受阿片类药物或非甾体抗炎药可能显着相互作用的药物治疗的患者
- 1 - 5 期慢性肾病（参考附录 2），包括尿蛋白：肌酐比率 > 50（由于布洛芬剂量很大，因此认为应采取预防措施排除那些有任何慢性肾病迹象的人。 肾病的症状之一是“持续性蛋白尿”。 因此，间歇性出现蛋白尿（可能是其他原因）的患者仍可参加。）
- 脉搏血氧饱和度 <94%
- 最近一个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
PCA 和口服布洛芬的二氢吗啡或吗啡
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口服布洛芬 800 毫克，每天 3 次，总共每天 2400 毫克，持续 4 天
PCA 的二氢吗啡或吗啡
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|
安慰剂比较：2个
PCA 和口服安慰剂的二氢吗啡或吗啡
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PCA 的二氢吗啡或吗啡
匹配安慰剂，每天 3 次，持续 4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者自控镇痛 (PCA) 吗啡或吗啡用量
大体时间：4天
|
4天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛控制的速度——在标准的 10 分数值评定量表上达到 4 分的时间
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kofi A Anie, PhD、London North West Healthcare NHS Trust
- 学习椅：Gavin Cho, MD、London North West Healthcare NHS Trust
- 首席研究员：Mark Layton, MD、Imperial College London
- 研究主任：Sarah Meredith, MD、MRC Clinical Trials Unit
- 研究主任：Caroline Dore, BSc、MRC Clinical Trials Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月10日
首次发布 (估计)
2009年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月3日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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