- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00880373
Ibuprofène et opioïdes (morphine ou diamorphine) pour la douleur aiguë dans la drépanocytose - Faucille avec ibuprofène et morphine (SWIM)
Une évaluation de l'efficacité de l'ibuprofène et des opioïdes (morphine ou diamorphine) pour la douleur aiguë dans la drépanocytose : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur de la vaso-occlusion dans la drépanocytose (SCD) est persistante et sa prise en charge continue de poser un défi aux praticiens. Les opioïdes sont recommandés pour le traitement de la douleur aiguë sévère liée à la drépanocytose et ont été utilisés avec succès en milieu hospitalier. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont recommandés pour la douleur aiguë SCD, mais il n'existe aucune preuve claire de l'efficacité des AINS oraux en association avec des opioïdes parentéraux chez les adultes atteints de SCD. des meilleurs AINS pour le traitement combiné avec la morphine via PCA.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'ibuprofène oral plus de la diamorphine intraveineuse ou de la morphine via PCA. Les résultats fourniront les preuves nécessaires pour recommander si oui ou non l'ibuprofène doit être utilisé dans la douleur aiguë SCD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- North West London Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de SCD de tout phénotype
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de réaction allergique à la diamorphine/morphine ou à l'ibuprofène
- Le patient a des contre-indications à la diamorphine/morphine ou à l'ibuprofène, par ex. ulcère peptique, asthme induit par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Patient dans un programme de toxicomanie
- Le patient est sous dialyse rénale
- AVC au cours des 6 dernières semaines
- Numération plaquettaire inférieure à 50 x 10^9/l
- La patiente est enceinte ou allaite
- Médecin refusant de randomiser le patient pour d'autres raisons
- Participation antérieure à l'essai
- Patient recevant un traitement médicamenteux avec lequel les opioïdes ou les AINS sont susceptibles d'interagir de manière significative
- Maladie rénale chronique de stade 1 à 5 (réf. annexe 2), y compris le rapport protéines urinaires/créatinine > 50 (étant donné que la dose d'ibuprofène est importante, il est estimé que des précautions doivent être prises pour exclure ceux qui présentent des signes de maladie rénale chronique. L'un des signes de maladie rénale est la "protéinurie persistante". Par conséquent, le patient qui souffre de protéinurie par intermittence (qui peut être due à d'autres raisons) peut toujours participer.)
- Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls <94 %
- Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Diamorphine ou Morphine par PCA et ibuprofène oral
|
Ibuprofène oral 800 mg trois fois par jour pour un total de 2400 mg par jour pendant 4 jours
Diamorphine ou Morphine par PCA
|
Comparateur placebo: 2
Diamorphine ou Morphine par PCA et placebo oral
|
Diamorphine ou Morphine par PCA
Placebo correspondant trois fois par jour pendant 4 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Analgésie contrôlée par le patient (ACP) consommation de diamorphine ou de morphine
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapidité du contrôle de la douleur - temps nécessaire pour atteindre un score de douleur de 4 sur une échelle d'évaluation numérique standard de 10 points
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
- Chaise d'étude: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
- Chercheur principal: Mark Layton, MD, Imperial College London
- Directeur d'études: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
- Directeur d'études: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
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- Maladies hématologiques
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- Anémie, hémolytique, congénitale
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- Hémoglobinopathies
- La douleur aiguë
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
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- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
- Ibuprofène
- Héroïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HTA 07/48/01
- ISRCTN97241637
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