Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ibuprofène et opioïdes (morphine ou diamorphine) pour la douleur aiguë dans la drépanocytose - Faucille avec ibuprofène et morphine (SWIM)

3 décembre 2012 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

Une évaluation de l'efficacité de l'ibuprofène et des opioïdes (morphine ou diamorphine) pour la douleur aiguë dans la drépanocytose : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

L'utilisation d'ibuprofène oral combiné à un opioïde (morphine ou diamorphine) administré par analgésie contrôlée par le patient (PCA) sera cliniquement efficace pour les crises de douleur aiguë chez les adultes atteints de drépanocytose (SCD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur de la vaso-occlusion dans la drépanocytose (SCD) est persistante et sa prise en charge continue de poser un défi aux praticiens. Les opioïdes sont recommandés pour le traitement de la douleur aiguë sévère liée à la drépanocytose et ont été utilisés avec succès en milieu hospitalier. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont recommandés pour la douleur aiguë SCD, mais il n'existe aucune preuve claire de l'efficacité des AINS oraux en association avec des opioïdes parentéraux chez les adultes atteints de SCD. des meilleurs AINS pour le traitement combiné avec la morphine via PCA.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'ibuprofène oral plus de la diamorphine intraveineuse ou de la morphine via PCA. Les résultats fourniront les preuves nécessaires pour recommander si oui ou non l'ibuprofène doit être utilisé dans la douleur aiguë SCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW10 7NS
        • North West London Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de SCD de tout phénotype

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de réaction allergique à la diamorphine/morphine ou à l'ibuprofène
  • Le patient a des contre-indications à la diamorphine/morphine ou à l'ibuprofène, par ex. ulcère peptique, asthme induit par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Patient dans un programme de toxicomanie
  • Le patient est sous dialyse rénale
  • AVC au cours des 6 dernières semaines
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 x 10^9/l
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Médecin refusant de randomiser le patient pour d'autres raisons
  • Participation antérieure à l'essai
  • Patient recevant un traitement médicamenteux avec lequel les opioïdes ou les AINS sont susceptibles d'interagir de manière significative
  • Maladie rénale chronique de stade 1 à 5 (réf. annexe 2), y compris le rapport protéines urinaires/créatinine > 50 (étant donné que la dose d'ibuprofène est importante, il est estimé que des précautions doivent être prises pour exclure ceux qui présentent des signes de maladie rénale chronique. L'un des signes de maladie rénale est la "protéinurie persistante". Par conséquent, le patient qui souffre de protéinurie par intermittence (qui peut être due à d'autres raisons) peut toujours participer.)
  • Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls <94 %
  • Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Diamorphine ou Morphine par PCA et ibuprofène oral
Ibuprofène oral 800 mg trois fois par jour pour un total de 2400 mg par jour pendant 4 jours
Diamorphine ou Morphine par PCA
Comparateur placebo: 2
Diamorphine ou Morphine par PCA et placebo oral
Diamorphine ou Morphine par PCA
Placebo correspondant trois fois par jour pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analgésie contrôlée par le patient (ACP) consommation de diamorphine ou de morphine
Délai: 4 jours
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rapidité du contrôle de la douleur - temps nécessaire pour atteindre un score de douleur de 4 sur une échelle d'évaluation numérique standard de 10 points
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kofi A Anie, PhD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Chaise d'étude: Gavin Cho, MD, London North West Healthcare NHS Trust
  • Chercheur principal: Mark Layton, MD, Imperial College London
  • Directeur d'études: Sarah Meredith, MD, MRC Clinical Trials Unit
  • Directeur d'études: Caroline Dore, BSc, MRC Clinical Trials Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2009

Première publication (Estimation)

13 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drépanocytose

3
S'abonner