Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' IPV Vaccine (PoliorixTM) in Toddlers
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
An Open-label Study to Assess the Safety and Reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' Inactivated Poliomyelitis Vaccine Poliorix Administered as a Booster Dose at 18-24 Months of Age in Healthy Toddlers in China.
The study will evaluate the safety and reactogenicity of PoliorixTM given as a single booster dose to Chinese children at 18-24 months of age.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A male or female toddler between, and including, 18 and 24 months of age at the time of the booster vaccination.
- Subjects who received three doses of OPV as primary vaccination in the first year of life as per Chinese recommendations.
- Subjects who the investigator believes that their parents/ guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product other than the study vaccine within 30 days preceding the booster dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the booster vaccination
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days prior to vaccination, or planned administration during the study period, with exception of DTP and/or Hib vaccine(s).
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the booster vaccination, or planned administration during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product
- Previous booster vaccination against poliomyelitis since the end of the primary vaccination series.
- History of poliomyelitis disease.
- History of seizures or progressive neurological disease.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
The following condition is temporary or self-limiting and a subject may be vaccinated once the condition has resolved and no other exclusion criteria are met:
• Current febrile illness or axillary temperature > 37.0 ºC or other moderate to severe illness within 24 hours of study vaccine administration.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POLIORIX GROUP
Healthy male or female subjects between, and including, 18 and 24 months of age, received a single booster dose of Poliorix™ vaccine that was administrated into the upper right thigh by intramuscular injection (IM).
|
Single dose, intramuscular administration.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Aikaikkuna: During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period
|
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = all reports of the specified symptom irrespective of intensity grade.
Grade 3 pain = cried when limb was moved/spontaneously painful.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
|
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period
|
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period
|
Assessed solicited general symptoms were temperature [defined as axillary temperature equal to or above (≥) 37.1 degrees Celsius (°C)], drowsiness, irritability and loss of appetite.
Any = all reports of the specified symptom irrespective of intensity grade and relationship to vaccination.
Grade 3 drowsiness= drowsiness that prevented normal activity.
Grade 3 irritability= crying that could not be comforted/ prevented normal activity.
Grade 3 loss of appetite= subject did not eat at all.
Grade 3 fever = fever above (>) 39.0 °C.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 4-day (Days 0-3) post-vaccination period
|
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: During the 31-day (Days 0-30) post-vaccination period
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
Grade 3 AE = an AE which prevented normal, everyday activities.
Related = AE assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 31-day (Days 0-30) post-vaccination period
|
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: During the entire study period (from Day 0 to Month 1)
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
During the entire study period (from Day 0 to Month 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112683Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112683Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112683Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112683Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112683Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112683Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .