Ivermektiiniliuoksen bioekvivalenssitutkimus – ruoan kanssa
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Satunnaistettu kerta-annostutkimus, jossa verrataan kahden ivermektiiniformulaation imeytymisnopeutta ja -laajuutta terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla ruoan jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ivermektiiniliuoksen 1 mg/ml testiformulaation farmakokineettistä ja biologista hyötyosuutta (absorptionopeus ja -määrä) tavanomaisen aterian jälkeen otetun ivermektiiniliuoksen 3 mg tablettien kanssa. .
Tutkimus on suunniteltu EU:n biosaatavuuden ja bioekvivalenssin tutkimista koskevien ohjeiden 2001 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ivermektiini on loislääke (eli loismatojen poistamiseen käytettävä lääke) suun kautta annettavaksi, ja se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja joissakin muissa maissa tablettimuodossa.
Uusi nestemäinen ivermektiinin formulaatio on kehitetty helpottamaan annostelua.
Tämä on satunnaistettu kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, ja annokset otettiin 20 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
Annokset erotetaan toisistaan vähintään 14 päivän huuhtelujakson mukaan.
Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan 21 verinäytettä 144 tunnin aikana kunkin jakson aikana.
Ivermektiinin pitoisuudet plasmassa mitataan käyttämällä validoitua kromatografista määritystä (LC-MS/MS).
Standardit farmakokineettiset parametrit saadaan ja bioekvivalenssi lääkkeen imeytymisnopeuden ja -asteen perusteella arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- Ikäraja 18-50 vuotta
- BMI </= 30 kg/m2
- Paino 50-90 kg
- Tupakoimattomat tai alle 10 savuketta päivässä tupakoivat
- Kliinisesti normaali sairaushistoria
- Kliinisesti normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa
- Kliinisesti normaali verenpaine (>/= 100/60 miehillä; >/= 90/50 naisilla; </= 140/90 molemmilla)
- Elektrokardiogrammin tallennus (12-kytkentäinen) normaalialueella
- Kliinisesti normaalit veren ja virtsan hematologian ja kliinisen kemian löydökset tai vain kliinisesti merkityksettömiä poikkeamia
- Negatiiviset seulontatulokset (14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) huumeiden väärinkäytön varalta, mukaan lukien opiaatit, kannabinoidit, amfetamiinit, metamfetamiini, bentsodiatsepiinit ja kokaiini
- Negatiiviset HIV- ja hepatiitti B- ja C-testit (14 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista)
- Tehokkaan ehkäisymenetelmän asianmukainen käyttö (vain naispuoliset vapaaehtoiset)
- Negatiivinen raskaustesti (vain naispuoliset vapaaehtoiset)
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida tehokkaasti tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (tutkijan harkinnan mukaan)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa veri otettiin 16 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa yli 500 ml verta otettiin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Veren tai plasman luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Kaikki viitteet nykyisestä tai aiemmasta alkoholin, liuottimien tai huumeiden väärinkäytöstä
- Hoito täydellä tai säännöllisellä lääkitysjaksolla 28 päivää ennen tutkimuksen alkua tai millä tahansa kielletyllä lääkkeellä 14 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua
- Alkoholin käyttö tutkimuspäivinä tai 24 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusjakson alkua
- Greippituotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Metyyliksantiinia sisältävien juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimusjaksoa
- Sellaisten määrien nauttiminen metyyliksantiinia tai alkoholia sisältäviä juomia, jotka tutkijan mielestä ovat epänormaaleja (tavallisesti yli 5 kuppia tai lasillista teetä, kahvia, colaa, suklaata jne. päivässä tai tavanomaisesti yli 20 g alkoholia/ päivä)
- Potilas on raskaana tai imettää/imettävät (vain naispuoliset vapaaehtoiset)
- Ruokavalio, joka tutkijan mielestä poikkeaa normaalista ruokavaliosta (esim. vegaanit)
- Potilaat, jotka ovat asuneet Afrikan alueilla, joilla tiedetään olevan endeeminen Onchocerca volvulus (onchocerciasis tai jokisokeus), wuchereria bancrofti (lymfaattinen filariaasi), Loa loa tai muu mikrofilareeminen sairaus
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty suoliston helminttitulehdus, kuten Strongyloides stercoralis tai muu suoliston helminti
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Ivermectin-valmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ivermektiini
ivermektiini
|
Jokainen kohde saa yksittäisiä annoksia (i) 30 ml ivermektiinioraaliliuosta (30 mg) ja (ii) 10 x 3 mg ivermektiinitabletteja (30 mg) kahdessa erillisessä annostelujaksossa.
Annokset annetaan 20 minuuttia tavallisen aamiaisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax
Aikaikkuna: 21 näytettä 144 tunnin aikana kussakin jaksossa, 14 päivän pesu
|
21 näytettä 144 tunnin aikana kussakin jaksossa, 14 päivän pesu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien t1/2, keskimääräinen viipymäaika (MRT), terminaalin eliminaationopeuden vakio (kel) ja Tmax
Aikaikkuna: 21 näytettä 144 tunnin aikana kussakin jaksossa, 14 päivän pesu
|
21 näytettä 144 tunnin aikana kussakin jaksossa, 14 päivän pesu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCO2804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .