- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00933257
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Photo Evaluation - Stay on Frutal
maanantai 13. syyskuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Study Title: Dermatological Evaluation of the Photo Irritation and Photo Sensitivity Potential for Dermacyd PH_DESILSTY_FR.
Primary Objective:
To demonstrate the absence of photoirritation and potential photosensitization of the product Dermacyd PHDESILSTYFR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Phototype Skin II and III Integral skin test in the region
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time for medical evaluations and for application of occlusion
Exclusion criteria:
- Lactation or pregnancy
- Use of Antiinflammatory 30 days and/or immunossupression drugs until 3 months before volunteers selection
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Concomitant use of photosensitivity drugs
- History of sensitivity or photosensitivity with topic products
- Cutaneous active disease which can modify the study results
- History or activity of photodermatosis
- Personal or family antecedents of cutaneous neoplasia photo induced
- Presence of injury precursor of cutaneous neoplasia, such as melanociticos nevus and actinic keratosis
- Intense exposure solar in the test region
- Use of new drugs and/or cosmetics during the study
- Previous participation in studies using the same product in test
- Relevant history or confirmation of alcohol or other drugs abuse
- Intolerance detected or suspected for some component of the sample tested
- Medecin or sponsor employees or their close family.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (maitohappo)
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (maitohappo) -näytettä levitetään parantavana aineena.
Kontrollinäytteenä käytetään myös fysiologista liuosta ja mineraaliöljyä.
|
Treatment duration 5 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Measure of the photo irritation test and the photosensitivity byusing UVA irradiation and evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale. Evaluation of the sensibility according to the skin type.
Aikaikkuna: From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
|
From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACAC_L_04808
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .