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Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Photo Evaluation - Stay on Frutal

13. September 2010 aktualisiert von: Sanofi

Study Title: Dermatological Evaluation of the Photo Irritation and Photo Sensitivity Potential for Dermacyd PH_DESILSTY_FR.

Primary Objective:

To demonstrate the absence of photoirritation and potential photosensitization of the product Dermacyd PHDESILSTYFR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Phototype Skin II and III Integral skin test in the region
  • Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time for medical evaluations and for application of occlusion

Exclusion criteria:

  • Lactation or pregnancy
  • Use of Antiinflammatory 30 days and/or immunossupression drugs until 3 months before volunteers selection
  • Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
  • Concomitant use of photosensitivity drugs
  • History of sensitivity or photosensitivity with topic products
  • Cutaneous active disease which can modify the study results
  • History or activity of photodermatosis
  • Personal or family antecedents of cutaneous neoplasia photo induced
  • Presence of injury precursor of cutaneous neoplasia, such as melanociticos nevus and actinic keratosis
  • Intense exposure solar in the test region
  • Use of new drugs and/or cosmetics during the study
  • Previous participation in studies using the same product in test
  • Relevant history or confirmation of alcohol or other drugs abuse
  • Intolerance detected or suspected for some component of the sample tested
  • Medecin or sponsor employees or their close family.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Milchsäure)
Die Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Milchsäure)-Probe wird wie ein Heilmittel angewendet. Als Kontrollprobe werden auch physiologische Lösung und Mineralöl verwendet.
Arzneimittel: LACTIC ACID(ND)
Treatment duration 5 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measure of the photo irritation test and the photosensitivity byusing UVA irradiation and evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale. Evaluation of the sensibility according to the skin type.
Zeitfenster: From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACAC_L_04808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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