- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00933257
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Photo Evaluation - Stay on Frutal
13 de setembro de 2010 atualizado por: Sanofi
Study Title: Dermatological Evaluation of the Photo Irritation and Photo Sensitivity Potential for Dermacyd PH_DESILSTY_FR.
Primary Objective:
To demonstrate the absence of photoirritation and potential photosensitization of the product Dermacyd PHDESILSTYFR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Phototype Skin II and III Integral skin test in the region
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time for medical evaluations and for application of occlusion
Exclusion criteria:
- Lactation or pregnancy
- Use of Antiinflammatory 30 days and/or immunossupression drugs until 3 months before volunteers selection
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Concomitant use of photosensitivity drugs
- History of sensitivity or photosensitivity with topic products
- Cutaneous active disease which can modify the study results
- History or activity of photodermatosis
- Personal or family antecedents of cutaneous neoplasia photo induced
- Presence of injury precursor of cutaneous neoplasia, such as melanociticos nevus and actinic keratosis
- Intense exposure solar in the test region
- Use of new drugs and/or cosmetics during the study
- Previous participation in studies using the same product in test
- Relevant history or confirmation of alcohol or other drugs abuse
- Intolerance detected or suspected for some component of the sample tested
- Medecin or sponsor employees or their close family.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (ácido lático)
A amostra Dermacyd PH_DESILSTY_FR (ácido lático) será aplicada como um curativo.
Solução fisiológica e óleo mineral também serão utilizados como amostra controle.
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Treatment duration 5 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Measure of the photo irritation test and the photosensitivity byusing UVA irradiation and evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale. Evaluation of the sensibility according to the skin type.
Prazo: From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
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From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LACAC_L_04808
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