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Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Photo Evaluation - Stay on Frutal

13 de setembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Study Title: Dermatological Evaluation of the Photo Irritation and Photo Sensitivity Potential for Dermacyd PH_DESILSTY_FR.

Primary Objective:

To demonstrate the absence of photoirritation and potential photosensitization of the product Dermacyd PHDESILSTYFR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Phototype Skin II and III Integral skin test in the region
  • Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time for medical evaluations and for application of occlusion

Exclusion criteria:

  • Lactation or pregnancy
  • Use of Antiinflammatory 30 days and/or immunossupression drugs until 3 months before volunteers selection
  • Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
  • Concomitant use of photosensitivity drugs
  • History of sensitivity or photosensitivity with topic products
  • Cutaneous active disease which can modify the study results
  • History or activity of photodermatosis
  • Personal or family antecedents of cutaneous neoplasia photo induced
  • Presence of injury precursor of cutaneous neoplasia, such as melanociticos nevus and actinic keratosis
  • Intense exposure solar in the test region
  • Use of new drugs and/or cosmetics during the study
  • Previous participation in studies using the same product in test
  • Relevant history or confirmation of alcohol or other drugs abuse
  • Intolerance detected or suspected for some component of the sample tested
  • Medecin or sponsor employees or their close family.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (ácido lático)
A amostra Dermacyd PH_DESILSTY_FR (ácido lático) será aplicada como um curativo. Solução fisiológica e óleo mineral também serão utilizados como amostra controle.
Treatment duration 5 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Measure of the photo irritation test and the photosensitivity byusing UVA irradiation and evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale. Evaluation of the sensibility according to the skin type.
Prazo: From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LACAC_L_04808

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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