Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Photo Evaluation - Stay on Frutal
13 september 2010 uppdaterad av: Sanofi
Study Title: Dermatological Evaluation of the Photo Irritation and Photo Sensitivity Potential for Dermacyd PH_DESILSTY_FR.
Primary Objective:
To demonstrate the absence of photoirritation and potential photosensitization of the product Dermacyd PHDESILSTYFR.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Phototype Skin II and III Integral skin test in the region
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time for medical evaluations and for application of occlusion
Exclusion criteria:
- Lactation or pregnancy
- Use of Antiinflammatory 30 days and/or immunossupression drugs until 3 months before volunteers selection
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Concomitant use of photosensitivity drugs
- History of sensitivity or photosensitivity with topic products
- Cutaneous active disease which can modify the study results
- History or activity of photodermatosis
- Personal or family antecedents of cutaneous neoplasia photo induced
- Presence of injury precursor of cutaneous neoplasia, such as melanociticos nevus and actinic keratosis
- Intense exposure solar in the test region
- Use of new drugs and/or cosmetics during the study
- Previous participation in studies using the same product in test
- Relevant history or confirmation of alcohol or other drugs abuse
- Intolerance detected or suspected for some component of the sample tested
- Medecin or sponsor employees or their close family.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (mjölksyra)
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (mjölksyra) prov kommer att appliceras som ett botande medel.
Fysiologisk lösning och mineralolja kommer också att användas som kontrollprov.
|
Treatment duration 5 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Measure of the photo irritation test and the photosensitivity byusing UVA irradiation and evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale. Evaluation of the sensibility according to the skin type.
Tidsram: From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
|
From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LACAC_L_04808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .