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Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Photo Evaluation - Stay on Frutal

13 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Study Title: Dermatological Evaluation of the Photo Irritation and Photo Sensitivity Potential for Dermacyd PH_DESILSTY_FR.

Primary Objective:

To demonstrate the absence of photoirritation and potential photosensitization of the product Dermacyd PHDESILSTYFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Phototype Skin II and III Integral skin test in the region
  • Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time for medical evaluations and for application of occlusion

Exclusion criteria:

  • Lactation or pregnancy
  • Use of Antiinflammatory 30 days and/or immunossupression drugs until 3 months before volunteers selection
  • Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
  • Concomitant use of photosensitivity drugs
  • History of sensitivity or photosensitivity with topic products
  • Cutaneous active disease which can modify the study results
  • History or activity of photodermatosis
  • Personal or family antecedents of cutaneous neoplasia photo induced
  • Presence of injury precursor of cutaneous neoplasia, such as melanociticos nevus and actinic keratosis
  • Intense exposure solar in the test region
  • Use of new drugs and/or cosmetics during the study
  • Previous participation in studies using the same product in test
  • Relevant history or confirmation of alcohol or other drugs abuse
  • Intolerance detected or suspected for some component of the sample tested
  • Medecin or sponsor employees or their close family.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Acide Lactique)
L'échantillon Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Acide Lactique) sera appliqué comme un curatif. La solution physiologique et l'huile minérale seront également utilisées comme échantillon de contrôle.
Médicament: LACTIC ACID(ND)
Treatment duration 5 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Measure of the photo irritation test and the photosensitivity byusing UVA irradiation and evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale. Evaluation of the sensibility according to the skin type.
Délai: From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2009

Première publication (Estimation)

7 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACAC_L_04808

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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