- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00933257
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Lactic Acid) - Photo Evaluation - Stay on Frutal
13 september 2010 bijgewerkt door: Sanofi
Study Title: Dermatological Evaluation of the Photo Irritation and Photo Sensitivity Potential for Dermacyd PH_DESILSTY_FR.
Primary Objective:
To demonstrate the absence of photoirritation and potential photosensitization of the product Dermacyd PHDESILSTYFR.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Phototype Skin II and III Integral skin test in the region
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time for medical evaluations and for application of occlusion
Exclusion criteria:
- Lactation or pregnancy
- Use of Antiinflammatory 30 days and/or immunossupression drugs until 3 months before volunteers selection
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Concomitant use of photosensitivity drugs
- History of sensitivity or photosensitivity with topic products
- Cutaneous active disease which can modify the study results
- History or activity of photodermatosis
- Personal or family antecedents of cutaneous neoplasia photo induced
- Presence of injury precursor of cutaneous neoplasia, such as melanociticos nevus and actinic keratosis
- Intense exposure solar in the test region
- Use of new drugs and/or cosmetics during the study
- Previous participation in studies using the same product in test
- Relevant history or confirmation of alcohol or other drugs abuse
- Intolerance detected or suspected for some component of the sample tested
- Medecin or sponsor employees or their close family.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Melkzuur)
Dermacyd PH_DESILSTY_FR (Melkzuur)-monster wordt toegepast als een genezend middel.
Fysiologische oplossing en minerale olie zullen ook als controlemonster worden gebruikt.
|
Treatment duration 5 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Measure of the photo irritation test and the photosensitivity byusing UVA irradiation and evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale. Evaluation of the sensibility according to the skin type.
Tijdsspanne: From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
|
From the treatment start to the end of the study (treatment period 5 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LACAC_L_04808
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LACTIC ACID(ND)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationVoltooid
-
Wills EyeVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Alexandria UniversityWervingVeranderingen in bacterietelling in oksel na laserontharingEgypte
-
Afyon Kocatepe University HospitalVoltooidRetinale degeneratie | Macula-oedeem | Netvliesloslating | Vertroebeling van het achterste kapsel | Maculaire Pigmentatie | Choroïde ziekte | Congestie van de voorste kamerhoek
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
Sebacia, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten