Sanofi H1N1 + TIV - Aikuiset ja vanhukset
torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lisensoidun TIV-rokotteen antamisen vaikutus adjuvanttittoman Sanofi Pasteur H1N1 -influenssarokotteen turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen terveissä aikuisissa ja iäkkäissä populaatioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja immuunivastetta (elimistön puolustus sairauksia vastaan) kokeelliselle H1N1-influenssarokotteelle vuoden 2009 H1N1-virusta vastaan.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, kuinka H1N1-influenssarokote tulisi antaa kausi-influenssarokotteen kanssa, jotta se olisi tehokkain.
Osallistujia on enintään 850 tervettä aikuista, vähintään 18-vuotias.
Osallistujat saavat 2 H1N1-rokotetta lumelääkkeen (inaktiivisen aineen) ja kausi-influenssarokotteen lisäksi kolmen tutkimuskäynnin aikana noin 21 päivän välein.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat: sairaushistoria, fyysinen koe, muistiapuvälineen ylläpito ja verinäytteiden otto.
Osallistujat ovat mukana tutkimuksessa noin 8 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin uusi sikaperäinen A/H1N1-influenssavirus tunnistettiin merkittäväksi kuumeisten hengitystiesairauksien syyksi Meksikossa ja Yhdysvalloissa.
Se levisi nopeasti moniin maihin ympäri maailmaa ja sai Maailman terveysjärjestön julistamaan pandemian 11. kesäkuuta 2009.
Tiedot useista eri ikäryhmissä olevista kohorteista, jotka ovat saaneet lisensoituja kolmenarvoisia kausi-influenssarokotteita, viittaavat siihen, että nämä rokotteet eivät todennäköisesti tarjoa suojaa uutta virusta vastaan.
Aikuisilla on todennäköisemmin mitattavissa olevia seerumin hemagglutinaation estomäärityksiä (HAI) tai neutraloivia vasta-aineita kuin lapsilla.
Nämä tiedot osoittavat tarvetta kehittää rokotteita uutta H1N1-kantaa vastaan ja viittaavat siihen, että erilaiset rokotestrategiat (esim. annosten määrä, adjuvantin tarve) voivat olla sopivia eri ikäryhmissä oleville henkilöille.
Jos uusi influenssa H1N1 2009 -virus jatkaa kiertämistä, on mahdollista, että se kiertää yhdessä ei-pandeemisten kausi-influenssakantojen kanssa.
Tässä tilanteessa saattaa olla hyödyllistä antaa H1N1-rokote samanaikaisesti kausiluonteisen inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Tämä protokolla tutkii, vaikuttaako rokotus 2009–2010 lisensoidulla kausi-influenssarokotteella (TIV) uuden influenssa H1N1 2009 -viruksen vasta-ainevasteeseen, ja tutkii, onko H1N1-rokotteen saaminen joko kausi-influenssan kanssa, ennen sitä tai sen jälkeen. rokote vaikuttaa vasta-ainevasteeseen kausi-influenssarokotteelle.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, faasin II tutkimus, johon osallistui jopa 850 tervettä miestä ja ei-raskaana olevaa naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
Tutkimus tutkii inaktivoidun H1N1-influenssavirusrokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin (ennen tai jälkeen) TIV:n kanssa.
Ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida adjuvanttittoman, inaktivoidun H1N1-influenssarokotteen turvallisuus, kun se annetaan joko samanaikaisesti luvan saaneen kausi-influenssarokotteen kanssa, ennen tai sen jälkeen.
Ensisijainen immunogeenisyystavoite on arvioida TIV:n vaikutusta vasta-ainevasteeseen adjuvanttia sisältämättömälle, inaktivoidulle influenssa H1N1-rokotteelle hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) määritettynä, jaoteltuna vastaanottajan iän mukaan.
Toissijainen tavoite on immunogeenisuus, jotta voidaan arvioida H1N1-rokotteen antamisen vaikutus vasta-ainevasteeseen TIV:lle HAI:n arvioituna, jaoteltuna vastaanottajan iän mukaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan 4 ryhmään iän mukaan ositettuina (200 koehenkilöä ryhmää kohden ja 100 henkilöä ikätasoa kohden, 18–64-vuotiaat tai sitä vanhemmat tai yhtä suuret kuin 65-vuotiaat).
Ryhmä 1 saa kaksi 15 mikrogramman (mcg) annosta H1N1-rokotetta päivinä 0 ja 21, minkä jälkeen TIV päivänä 42.
Ryhmä 2 saa kaksi 15 mikrogramman annosta H1N1-rokotetta, joista ensimmäinen annos annetaan samanaikaisesti TIV:n kanssa.
Ryhmä 3 saa kaksi 15 mikrogramman annosta H1N1-rokotetta, joista toinen annos annetaan samanaikaisesti TIV:n kanssa.
Ryhmä 4 saa TIV:tä, joka annetaan päivänä 0 ja sen jälkeen kaksi 15 mikrogramman annosta H1N1-rokotetta päivinä 21 ja 42.
Sokeiden säilyttämiseksi koehenkilöt saavat myös lumelääkettä (normaalia suolaliuosta), jolloin kaksi tuotetta annetaan sekä päivinä 0 että 21 ja yksi tuote päivänä 42 kaikille ryhmille.
Rokotuksen jälkeen turvallisuutta mitataan arvioimalla haittatapahtumat 21 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen (päivä 42 niille, jotka eivät saa toista annosta), vakavia haittatapahtumia ja uusia kroonisia sairauksia 8 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen. (Päivä 222) ja reaktogeenisyys rokotteisiin 8 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 0-7).
Immunogeenisuustesteihin sisältyy HAI
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital - Internal Medicine - Infectious Diseases, Allergy & Immunology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko miehet tai ei-raskaana olevat naiset vähintään 18-vuotiaat, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä munanjohtimien sidonnan, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa yli tai yhtä vuotta) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, joka voi sisältää, mutta ei rajoitu, raittiutta, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten kondomit, diafragmat, siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät tutkimuksen aikana vähintään 30 päivän ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
- ovat terveitä elintoimintojen perusteella, sairaushistoria sen varmistamiseksi, että kaikki olemassa olevat sairaudet tai sairaudet ovat vakaita eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä, ja kohdennettu fyysinen tarkastus sairaushistorian perusteella. Vakaa krooninen sairaus määritellään, kun reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana. Mitään muutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai joka tehdään taloudellisista syistä, niin kauan kuin samassa lääkeluokassa, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeissä sairauden lopputuloksen paranemisen vuoksi ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli, timerosaali ja kanan proteiini).
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (jos nainen on hedelmällisessä iässä) tai imettävä nainen.
- Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö viimeisten 36 kuukauden aikana.
- Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Käytä pitkään glukokortikoideja, mukaan lukien oraaliset, parenteraaliset tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mikrogrammaa (mcg)/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Sinulla on diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta tärkeästä psykiatrisesta diagnoosista.
- Olet ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
- saat psykiatrisia lääkkeitä (aripipratsoli, klotsapiini, tsiprasidoni, haloperidoli, molindoni, loksapiini, tioridatsiini, tiotikseeni, pimotsidi, flufenatsiini, risperidoni, mesoridatsiini, ketiapiini, trifluoperatsiini, klooriprotikseeni, perflunatsiini, klooriprotikseeni,,,, karbamatsepiini, divalproeksinatrium, litiumkarbonaatti tai litiumsitraatti). Koehenkilöt, jotka saavat yhtä masennuslääkettä ja jotka ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ilman oireiden kompensoimista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Sinulla on ollut immunoglobuliinin tai muun verituotteen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odottaa saavansa kokeellista ainetta tutkimusjakson aikana (ennen päivää 180 kolmannen rokotuksen jälkeen).
- Olet saanut eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai suunnittele tällaisten rokotteiden vastaanottamista 21 päivän kuluessa viimeisestä rokotuksesta.
- Hän on saanut luvan 2009-2010 kausi-influenssarokotteen.
- Sinulla on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman influenssavirusrokotteen jälkeen.
- Sinulla on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 Fahrenheit-astetta, 3 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Heillä on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi heidät kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään protokollan vaatimuksia.
- Osallistunut uuteen influenssa H1N1 2009 -rokotetutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana tai hänellä on ollut uusi influenssa H1N1 2009 -infektio ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on tiedossa aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Suunnittele matkustavasi Pohjois-Amerikan ulkopuolelle ensimmäisen rokotuksen ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 63 päivän välisenä aikana.
- Sinulla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: H1N1+plasebo; H1N1+TIV; plasebo
200 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 100 vähintään 65-vuotiasta) saavat: Päivä 0, 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + lumelääke; Päivä 21, 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + trivalenttinen influenssarokote (TIV); ja päivä 42, lumelääke.
|
Lisensoitu trivalenttinen influenssarokote (TIV), joka annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Kaksi annosta inaktivoitua influenssa H1N1 -rokotetta, 15 mikrogrammaa annosta kohti, annettuna yhtenä 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Normaali suolaliuos (plasebokontrolli) annettuna yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: H1N1+plasebo; H1N1 + lumelääke; TIV
200 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 100 vähintään 65-vuotiasta) saavat: Päivä 0, 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + lumelääke; Päivä 21, 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + lumelääke; ja päivä 42, trivalenttinen influenssarokote (TIV).
|
Lisensoitu trivalenttinen influenssarokote (TIV), joka annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Kaksi annosta inaktivoitua influenssa H1N1 -rokotetta, 15 mikrogrammaa annosta kohti, annettuna yhtenä 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Normaali suolaliuos (plasebokontrolli) annettuna yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: H1N1+TIV; H1N1 + lumelääke; plasebo
200 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 100 vähintään 65-vuotiasta) saavat: Päivä 0, 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + trivalenttinen influenssarokote (TIV); Päivä 21, 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + lumelääke; ja päivä 42, lumelääke.
|
Lisensoitu trivalenttinen influenssarokote (TIV), joka annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Kaksi annosta inaktivoitua influenssa H1N1 -rokotetta, 15 mikrogrammaa annosta kohti, annettuna yhtenä 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Normaali suolaliuos (plasebokontrolli) annettuna yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: TIV+plasebo; H1N1 + lumelääke; H1N1
200 koehenkilöä (100 18–64-vuotiasta ja 100 vähintään 65-vuotiasta) saavat: Päivä 0, trivalenttinen influenssarokote (TIV) + lumelääke; Päivä 21, 15 mikrogrammaa H1N1-rokote + lumelääke; ja päivä 42, 15 mikrogrammaa H1N1-rokote.
|
Lisensoitu trivalenttinen influenssarokote (TIV), joka annetaan yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Kaksi annosta inaktivoitua influenssa H1N1 -rokotetta, 15 mikrogrammaa annosta kohti, annettuna yhtenä 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
Normaali suolaliuos (plasebokontrolli) annettuna yhtenä 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen kuumetta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
Osallistujille annettiin lämpömittari ja muistiapuväline päivittäisten suun lämpötilojen tallentamiseksi 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 38 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Toisen rokotuksen jälkeen kuumetta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
Osallistujille annettiin lämpömittari ja muistiapuväline päivittäisten suun lämpötilojen tallentamiseksi 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 38 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksessä (HAI) H1N1 2009 -virusta vastaan vasta-ainetiitteri 1:40 tai suurempi 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 21 päivää rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Ryhmälle 4 tämä aikapiste on opintopäivä 42, kaikki muut on opintopäivä 21.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 21 päivää rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Ryhmälle 4 tämä aikapiste on opintopäivä 42, kaikki muut on opintopäivä 21.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoitoa tai sen pidentämistä; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; ovat saattaneet vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin näistä tuloksista estämiseksi; tai sitä kuvattiin Guillain-Barrén oireyhtymäksi.
Yhteyden rokottamiseen määritti tutkimuskliinikko, jolla oli lupa tehdä lääketieteellisiä diagnooseja.
|
Päivä 0 - päivä 180 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaat osallistujat, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 21. päivänä ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
Päivä 21 ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen on tutkimuspäivä 42 ryhmälle 4 ja tutkimuspäivä 21 kaikille muille ryhmille.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 21. päivänä ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
Päivä 21 ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen on tutkimuspäivä 42 ryhmälle 4 ja tutkimuspäivä 21 kaikille muille ryhmille.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeen, huonovointisuuden, lihaskipujen, päänsäryn ja pahoinvoinnin, esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimintoihinsa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeen, huonovointisuuden, lihaskipujen, päänsäryn ja pahoinvoinnin, esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimintoihinsa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista systeemisistä reaktioista kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) kolmannesta rokotuksesta
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin systeemisten oireiden, kuten kuumeen, huonovointisuuden, lihaskipujen, päänsäryn ja pahoinvoinnin, esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimintoihinsa.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) kolmannesta rokotuksesta
|
|
Kuumeesta kolmannen rokotuksen jälkeen ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) kolmannesta rokotuksesta
|
Osallistujille annettiin lämpömittari ja muistiapuväline päivittäisten suun lämpötilojen tallentamiseksi 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Osallistujat lasketaan kokeneeksi kuumetta, jos he raportoivat suun lämpötilan olevan 38 celsiusastetta tai korkeampi jonakin 8 päivänä.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) kolmannesta rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisreaktioista ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä H1N1-rokotuksesta
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kivun, arkuuden ja turvotuksen oireiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimiin.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
Ensimmäinen H1N1-rokotus annettiin tutkimuspäivänä 0 ryhmille 1, 2 ja 3 ja tutkimuspäivänä 21 ryhmälle 4.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä H1N1-rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisista reaktioista toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta H1N1-rokotuksesta
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kivun, arkuuden ja turvotuksen oireiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimiin.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
Toinen H1N1-rokote annettiin tutkimuspäivänä 21 ryhmille 1, 2 ja 3 ja tutkimuspäivänä 42 ryhmälle 4.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta H1N1-rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisista reaktioista TIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) TIV-rokotuksesta
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kivun, arkuuden ja turvotuksen oireiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimiin.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
TIV-rokotus annettiin tutkimuspäivänä 42 ryhmälle 1, tutkimuspäivänä 0 ryhmille 2 ja 4 ja tutkimuspäivänä 21 ryhmälle 3.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) TIV-rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisreaktioista ensimmäisen lumerokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivät 0-7) ensimmäisestä lumerokotuksen jälkeen
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kivun, arkuuden ja turvotuksen oireiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimiin.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
Ensimmäinen lumerokotus annettiin tutkimuspäivänä 0 ryhmille 1, 3 ja 4 ja tutkimuspäivänä 21 ryhmälle 2.
|
8 päivän sisällä (päivät 0-7) ensimmäisestä lumerokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä subjektiivisista paikallisista reaktioista toisen lumerokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivät 0-7) toisesta lumerokotuksen jälkeen
|
Osallistujat ylläpisivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten kivun, arkuuden ja turvotuksen oireiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen perustuen heidän häiriintymiseensa päivittäisiin toimiin.
Osallistujat lasketaan, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa jonakin 8 päivän aikana.
Toinen lumerokotus annettiin tutkimuspäivänä 21 ryhmille 1 ja 4 ja tutkimuspäivänä 42 ryhmille 2 ja 3.
|
8 päivän sisällä (päivät 0-7) toisesta lumerokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä määrällisistä paikallisista reaktioista ensimmäisen H1N1-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä H1N1-rokotuksesta
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten turvotuksen ja punoituksen reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) ensimmäisestä H1N1-rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä määrällisistä paikallisista reaktioista toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta H1N1-rokotuksesta
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten turvotuksen ja punoituksen reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) toisesta H1N1-rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä kvantitatiivisista paikallisista reaktioista TIV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivä 0-7) TIV-rokotuksesta
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten turvotuksen ja punoituksen reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivä 0-7) TIV-rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä määrällisistä paikallisista reaktioista ensimmäisen lumerokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivät 0-7) ensimmäisestä lumerokotuksen jälkeen
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten turvotuksen ja punoituksen reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivät 0-7) ensimmäisestä lumerokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä kvantitatiivisista paikallisista reaktioista toisen lumerokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä (päivät 0-7) toisesta lumerokotuksen jälkeen
|
Osallistujat käyttivät muistiapuvälinettä, joka tallensi päivittäin paikallisten turvotuksen ja punoituksen reaktioiden esiintymisen 8 päivän ajan (päivät 0-7) rokotuksen jälkeen.
Jos reaktio oli läsnä, maksimihalkaisija mitattiin millimetreinä (mm).
Osallistujat lasketaan, jos heidän on raportoitu kokeneen reaktion millä tahansa mittauksella, joka on suurempi kuin 0 mm jonakin 8 päivän aikana.
|
8 päivän sisällä (päivät 0-7) toisesta lumerokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa viruskantoja vastaan 2009-2010 trivalenttisessa influenssarokotteessa (TIV) 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten kutakin kantaa vastaan vuosien 2009–2010 kolmiarvoisessa influenssarokotteessa.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 63 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 63 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 63
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa viruskantoja vastaan 2009-2010 trivalenttisessa influenssarokotteessa (TIV) 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten kutakin kantaa vastaan vuosien 2009–2010 kolmiarvoisessa influenssarokotteessa.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja päivän 63 tiitteri oli 1:40 tai suurempi tai päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 63 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
|
Päivä 63
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 21. päivänä toisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
Päivä 21 toisen H1N1-rokotuksen jälkeen on tutkimuspäivä 63 ryhmälle 4 ja tutkimuspäivä 42 kaikille muille ryhmille.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joilla on 4-kertainen tai suurempi hemagglutinaation estomääritys (HAI) -vasta-ainetiitteri kohoaa influenssa H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
Osallistujilta kerättiin verta HAI-määrityksen testaamista varten influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Osallistuja saavutti 4-kertaisen tiitterin nousun kynnyksen, jos päivän 0 tiitteri oli alle 1:10 (määrityksen alin havaitsemistaso) ja 21. päivänä toisen H1N1-rokotuksen jälkeinen tiitteri oli 1:40 tai suurempi, tai Päivän 0 tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10 ja päivän 21 tiitteri oli 4-kertainen tai enemmän.
Päivä 21 toisen H1N1-rokotuksen jälkeen on tutkimuspäivä 63 ryhmälle 4 ja tutkimuspäivä 42 kaikille muille ryhmille.
|
Päivä 0 ennen rokotusta ja 21 päivää toisen H1N1-rokotuksen jälkeen
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri viruskantoja vastaan on 1:40 tai suurempi 2009-2010 trivalenttisessa influenssarokotteessa (TIV) 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Osallistujilta kerättiin verta 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä kutakin kantaa vastaan 2009-2010 kolmiarvoisessa influenssarokotteessa.
Jokainen näyte testattiin tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti.
Osallistuja lasketaan, jos arvo päivän 63 aikapisteessä oli 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 63
|
|
Sellaisten 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri viruskantoja vastaan on 1:40 tai suurempi 2009-2010 trivalenttisessa influenssarokotteessa (TIV) 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Osallistujilta kerättiin verta 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä kutakin kantaa vastaan 2009-2010 kolmiarvoisessa influenssarokotteessa.
Jokainen näyte testattiin tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti.
Osallistuja lasketaan, jos arvo päivän 63 aikapisteessä oli 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 63
|
|
18–64-vuotiaiden osallistujien määrä seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitterin ollessa 1:40 tai suurempi H1N1 2009 -virusta vastaan 21 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 toisen H1N1-rokotteen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 21 päivää rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Ryhmälle 4 tämä aikapiste on opintopäivä 63, kaikki muut on opintopäivä 42.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 toisen H1N1-rokotteen jälkeen
|
|
65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien määrä, joiden seerumin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) vasta-ainetiitteri H1N1 2009 -virusta vastaan on 1:40 tai suurempi 21 päivää toisen H1N1-rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 toisen H1N1-rokotteen jälkeen
|
Kaikilta osallistujilta kerättiin verta 21 päivää rokotuksen jälkeen testausta varten HAI-määrityksessä influenssa H1N1 2009 -viruksella määritysantigeeninä.
Ryhmälle 4 tämä aikapiste on opintopäivä 63, kaikki muut on opintopäivä 42.
Kukin näyte testattiin vähintään kahdesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti ja kunkin toiston tulos raportoitiin.
Osallistuja lasketaan, jos toistoarvojen geometrinen keskiarvo on 1:40 tai suurempi.
|
Päivä 21 toisen H1N1-rokotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0039
- N01AI80003C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .