Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma

sunnuntai 31. elokuuta 2014 päivittänyt: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Multicenter Trial of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma

Purpose: This study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy in osteosarcoma patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed osteosarcoma, who have no evidence of metastasis
  • At least one measurable lesion
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
  • Patients with prior chemotherapy should have at least 4 weeks clearance period before entering this study

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastasis
  • Serious infection
  • Evidence of bleeding diathesis
  • Significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating woman
  • Allergic to E.coli preparation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia
Lääke: Chemotherapy
Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
Kokeellinen: Endostar plus Chemotherapy
Lääke: Chemotherapy
Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
Lääke: Endostar
In each cycle, Week 1-2 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day; Week 5-6 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Limb Salvage Rate
Aikaikkuna: end of the first cycle
end of the first cycle
Clinical Response Rate
Aikaikkuna: end of the first cycle
end of the first cycle
Clinical Benefit Response
Aikaikkuna: end of the first cycle
end of the first cycle
Quality of Life
Aikaikkuna: after 4 cycles
after 4 cycles

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujia Wu, Dr., Nanjing PLA General Hospital
  • Päätutkija: Xin Shi, Dr., Nanjing PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM-65

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa