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A Study of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma

31 de agosto de 2014 actualizado por: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Multicenter Trial of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma

Purpose: This study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy in osteosarcoma patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed osteosarcoma, who have no evidence of metastasis
  • At least one measurable lesion
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
  • Patients with prior chemotherapy should have at least 4 weeks clearance period before entering this study

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastasis
  • Serious infection
  • Evidence of bleeding diathesis
  • Significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating woman
  • Allergic to E.coli preparation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia
Droga: Chemotherapy
Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
Experimental: Endostar plus Chemotherapy
Droga: Chemotherapy
Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
Droga: Endostar
In each cycle, Week 1-2 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day; Week 5-6 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Limb Salvage Rate
Periodo de tiempo: end of the first cycle
end of the first cycle
Clinical Response Rate
Periodo de tiempo: end of the first cycle
end of the first cycle
Clinical Benefit Response
Periodo de tiempo: end of the first cycle
end of the first cycle
Quality of Life
Periodo de tiempo: after 4 cycles
after 4 cycles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Sujia Wu, Dr., Nanjing PLA General Hospital
  • Investigador principal: Xin Shi, Dr., Nanjing PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM-65

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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