- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01002092
A Study of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma
31. August 2014 aktualisiert von: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd
A Randomized, Controlled Multicenter Trial of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma
Purpose: This study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy in osteosarcoma patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed osteosarcoma, who have no evidence of metastasis
- At least one measurable lesion
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
- Patients with prior chemotherapy should have at least 4 weeks clearance period before entering this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastasis
- Serious infection
- Evidence of bleeding diathesis
- Significant cardiovascular disease
- Pregnant or lactating woman
- Allergic to E.coli preparation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chemotherapie
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Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
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Experimental: Endostar plus Chemotherapy
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Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
In each cycle, Week 1-2 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day; Week 5-6 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Limb Salvage Rate
Zeitfenster: end of the first cycle
|
end of the first cycle
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Clinical Response Rate
Zeitfenster: end of the first cycle
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end of the first cycle
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Clinical Benefit Response
Zeitfenster: end of the first cycle
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end of the first cycle
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Quality of Life
Zeitfenster: after 4 cycles
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after 4 cycles
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sujia Wu, Dr., Nanjing PLA General Hospital
- Hauptermittler: Xin Shi, Dr., Nanjing PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Osteosarkom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Endostar-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM-65
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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