Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma

31 августа 2014 г. обновлено: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Multicenter Trial of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma

Purpose: This study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy in osteosarcoma patients.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed osteosarcoma, who have no evidence of metastasis
  • At least one measurable lesion
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
  • Patients with prior chemotherapy should have at least 4 weeks clearance period before entering this study

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastasis
  • Serious infection
  • Evidence of bleeding diathesis
  • Significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating woman
  • Allergic to E.coli preparation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Химиотерапия
Лекарство: Chemotherapy
Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
Экспериментальный: Endostar plus Chemotherapy
Лекарство: Chemotherapy
Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
Лекарство: Endostar
In each cycle, Week 1-2 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day; Week 5-6 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Limb Salvage Rate
Временное ограничение: end of the first cycle
end of the first cycle
Clinical Response Rate
Временное ограничение: end of the first cycle
end of the first cycle
Clinical Benefit Response
Временное ограничение: end of the first cycle
end of the first cycle
Quality of Life
Временное ограничение: after 4 cycles
after 4 cycles

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Sujia Wu, Dr., Nanjing PLA General Hospital
  • Главный следователь: Xin Shi, Dr., Nanjing PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM-65

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться