Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma

31. august 2014 opdateret af: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Controlled Multicenter Trial of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma

Purpose: This study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy in osteosarcoma patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed osteosarcoma, who have no evidence of metastasis
  • At least one measurable lesion
  • Life expectancy > 3 months
  • ECOG performance status 0-2
  • Adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
  • Patients with prior chemotherapy should have at least 4 weeks clearance period before entering this study

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastasis
  • Serious infection
  • Evidence of bleeding diathesis
  • Significant cardiovascular disease
  • Pregnant or lactating woman
  • Allergic to E.coli preparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Medicin: Chemotherapy
Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
Eksperimentel: Endostar plus Chemotherapy
Medicin: Chemotherapy
Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
Medicin: Endostar
In each cycle, Week 1-2 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day; Week 5-6 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Limb Salvage Rate
Tidsramme: end of the first cycle
end of the first cycle
Clinical Response Rate
Tidsramme: end of the first cycle
end of the first cycle
Clinical Benefit Response
Tidsramme: end of the first cycle
end of the first cycle
Quality of Life
Tidsramme: after 4 cycles
after 4 cycles

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujia Wu, Dr., Nanjing PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Shi, Dr., Nanjing PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Chemotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner