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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01002092
A Study of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma
31 août 2014 mis à jour par: Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd
A Randomized, Controlled Multicenter Trial of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma
Purpose: This study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy in osteosarcoma patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed osteosarcoma, who have no evidence of metastasis
- At least one measurable lesion
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
- Patients with prior chemotherapy should have at least 4 weeks clearance period before entering this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastasis
- Serious infection
- Evidence of bleeding diathesis
- Significant cardiovascular disease
- Pregnant or lactating woman
- Allergic to E.coli preparation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie
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Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
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Expérimental: Endostar plus Chemotherapy
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Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
In each cycle, Week 1-2 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day; Week 5-6 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Limb Salvage Rate
Délai: end of the first cycle
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end of the first cycle
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Clinical Response Rate
Délai: end of the first cycle
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end of the first cycle
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Clinical Benefit Response
Délai: end of the first cycle
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end of the first cycle
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Quality of Life
Délai: after 4 cycles
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after 4 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sujia Wu, Dr., Nanjing PLA General Hospital
- Chercheur principal: Xin Shi, Dr., Nanjing PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Ostéosarcome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Protéine Endostar
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM-65
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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